Ambulante Anpassung an nicht-invasive mechanische Beatmung
16. Juni 2008 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Krankenhaus- oder ambulanten Ansatzes zur Anpassung an nicht-invasive mechanische Beatmung bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz als Folge von neuromuskulären Erkrankungen oder Veränderungen des Brustkorbs
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der ambulanten Anpassung an die nicht-invasive mechanische Beatmung bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge neuromuskulärer Erkrankungen oder Veränderungen des Brustkorbs im Vergleich zur Krankenhausanpassung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
Chronische respiratorische Insuffizienz infolge einer neuromuskulären Erkrankung oder Veränderungen des Brustkorbs mit Hinweis auf eine nicht-invasive mechanische Beatmung (Müdigkeit, Dyspnoe, morgendliche Kopfschmerzen usw.) plus eines der folgenden Kriterien:
- PaCO2 > 45 mmHg
- Nächtliche Sauerstoffsättigung < 88 % mindestens für 5 aufeinanderfolgende Minuten
- Bei neuromuskulären Erkrankungen PIM < 60 cmH2O oder FVC < 50 % der Theorie.
- Stabile Krankheit.
- Atemwegszugang durch Nasenmaske.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Fähigkeit, an den Besuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für mechanische Beatmung:
- Patient mit unheilbarer Krankheit oder vegetativem Zustand
- Mangelnde Motivation des Patienten
- Fehlende familiäre oder soziale Unterstützung
- Patienten klinisch instabil
- Agitation oder mangelnde Kooperation
- Depression.
- Patienten mit akuten Symptomen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern.
- Atemwegszugang durch Tracheotomie, Gesichtsmaske oder Mundstück erforderlich.
- Relevante Komorbidität (z. Herzinsuffizienz, nicht eingestellter Diabetes, Infektionen, bösartige Erkrankungen usw.), was zu Schwierigkeiten bei der Anpassung an die Beatmung führt.
- Verwendung (für mindestens 7 Tage) von ZNS-Depressoren (Benzodiazepine, Antihistaminika H1, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika oder Antipsychotika) in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder erwarteter Bedarf für solche Medikamente während der Studie.
- Mangelndes Verständnis der Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Krankenhausbasierte Anpassung an nicht-invasive mechanische Beatmung für 7 Tage
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Krankenhausbasierte Anpassung an nicht-invasive mechanische Beatmung für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: 2
Ambulante Anpassung an die nicht-invasive mechanische Beatmung für 7 Tage
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Ambulante Anpassung an die nicht-invasive mechanische Beatmung für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des PaCO2 seit Beginn der mechanischen Beatmung
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6-Minuten-Gehtest
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Anpassungsfehler
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUMO/2002/01
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