Ambulatorisk tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation
16. juni 2008 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af hospitals- eller ambulatorisk tilgang til tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med kronisk respirationssvigt sekundært til neuromuskulære sygdomme eller ændringer i thoraxbure
En randomiseret undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ambulatorisk tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til neuromuskulære sygdomme eller ændringer i thoraxburet i sammenligning med hospitalsadaptation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
Kronisk respiratorisk insufficiens sekundær til neuromuskulær sygdom eller ændringer i thoraxburet med indikation af ikke-invasiv mekanisk ventilation (tilstedeværelse af træthed, dyspnø, morgenhovedpine osv.) plus et af følgende kriterier:
- PaCO2 > 45 mmHg
- Nattetid iltmætning < 88 % mindst i 5 på hinanden følgende minutter
- Ved neuromuskulære sygdomme er PIM < 60 cmH2O eller FVC < 50 % af teoretisk.
- Stabil sygdom.
- Luftvejsadgang gennem næsemaske.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Mulighed for at deltage i besøgene
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer for mekanisk ventilation:
- Patient med terminal sygdom eller vegetativ tilstand
- Manglende motivation hos patienten
- Mangel på familie eller social støtte
- Patienter er klinisk ustabile
- Agitation eller manglende samarbejde
- Depression.
- Patienter med akutte symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Behov for luftvejsadgang gennem trakeostomi, ansigtsmaske eller mundstykke.
- Relevant komorbiditet (dvs. hjertesvigt, diabetes ukontrolleret, infektioner, maligniteter osv.), hvilket fører til vanskeligheder med tilpasning til ventilation.
- Brug (i 7 dage eller mere) af CNS-depressorer (benzodiazepiner, antihistaminer H1, tricykliske antidepressiva, antiepileptika eller antipsykotiske lægemidler) i 30-dages perioden før inklusion, eller forventet behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen.
- Manglende forståelse af undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hospitalsbaseret tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation i 7 dage
|
Hospitalsbaseret tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation i 7 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Ambulatorisk tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation i 7 dage
|
Ambulatorisk tilpasning til ikke-invasiv mekanisk ventilation i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PaCO2 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i PaCO2 fra start af mekanisk ventilation
|
|
6 minutters gangtest
|
|
Tilpasningsfejl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (SKØN)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUMO/2002/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .