Adaptação Ambulatorial à Ventilação Mecânica Não Invasiva
16 de junho de 2008 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Um ensaio randomizado para comparar a eficácia da abordagem hospitalar ou ambulatorial para adaptação à ventilação mecânica não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória crônica secundária a doenças neuromusculares ou alterações da caixa torácica
Estudo randomizado para avaliar a eficácia da adaptação ambulatorial à ventilação mecânica não invasiva em paciente com insuficiência respiratória hipercápnica secundária a doenças neuromusculares ou alterações da caixa torácica em comparação com a adaptação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
Insuficiência respiratória crónica secundária a doença neuromuscular ou alterações da caixa torácica com indicação de ventilação mecânica não invasiva (presença de fadiga, dispneia, cefaleia matinal, etc.) mais um dos seguintes critérios):
- PaCO2 > 45 mmHg
- Saturação noturna de oxigênio < 88% por pelo menos 5 minutos consecutivos
- Nas doenças neuromusculares, PIM < 60 cmH2O ou CVF < 50% do teórico.
- Doença estável.
- Acesso à via aérea através de máscara nasal.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para assistir às visitas
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ventilação mecânica:
- Paciente com doença terminal ou estado vegetativo
- Falta de motivação do paciente
- Falta de apoio familiar ou social
- Pacientes clinicamente instáveis
- Agitação ou falta de cooperação
- Depressão.
- Pacientes com sintomas agudos que requerem internação hospitalar.
- Necessidade de acesso às vias aéreas através de traqueostomia, máscara facial ou bocal.
- Comorbidade relevante (ou seja, insuficiência cardíaca, diabetes não controlada, infecções, malignidades, etc.) levando a dificuldades na adaptação à ventilação.
- Uso (por 7 dias ou mais) de depressores do SNC (benzodiazepínicos, anti-histamínicos H1, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos ou antipsicóticos) no período de 30 dias antes da inclusão, ou necessidade esperada de tais medicamentos durante o estudo.
- Falta de compreensão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adaptação hospitalar para ventilação mecânica não invasiva por 7 dias
|
Adaptação hospitalar para ventilação mecânica não invasiva por 7 dias
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|
EXPERIMENTAL: 2
Adaptação ambulatorial à ventilação mecânica não invasiva por 7 dias
|
Adaptação ambulatorial à ventilação mecânica não invasiva por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na PaCO2 da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança na PaCO2 desde o início da ventilação mecânica
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
|
Falha de adaptação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUMO/2002/01
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