Adaptacja ambulatoryjna do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Randomizowana próba porównująca skuteczność podejścia szpitalnego lub ambulatoryjnego w zakresie adaptacji do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową wtórną do chorób nerwowo-mięśniowych lub zmian klatki piersiowej
Randomizowane badanie oceniające skuteczność ambulatoryjnej adaptacji do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjenta z hiperkapniczną niewydolnością oddechową wtórną do chorób nerwowo-mięśniowych lub zmian w klatce piersiowej w porównaniu z adaptacją szpitalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
Przewlekła niewydolność oddechowa wtórna do choroby nerwowo-mięśniowej lub zmian w klatce piersiowej ze wskazaniem do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (obecność zmęczenia, duszności, porannego bólu głowy itp.) plus jedno z następujących kryteriów:
- PaCO2 > 45 mmHg
- Nasycenie tlenem w nocy < 88% przez co najmniej 5 kolejnych minut
- W chorobach nerwowo-mięśniowych PIM < 60 cmH2O lub FVC < 50% wartości teoretycznej.
- Stabilna choroba.
- Dostęp do dróg oddechowych przez maskę nosową.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość uczestniczenia w wizytach
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do wentylacji mechanicznej:
- Pacjent z terminalną chorobą lub stanem wegetatywnym
- Brak motywacji pacjenta
- Brak wsparcia rodzinnego lub społecznego
- Pacjenci niestabilni klinicznie
- Pobudzenie lub brak współpracy
- Depresja.
- Pacjenci z ostrymi objawami wymagającymi hospitalizacji.
- Konieczność dostępu do dróg oddechowych przez tracheostomię, maskę twarzową lub ustnik.
- Odpowiednia choroba współistniejąca (tj. niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, infekcje, nowotwory złośliwe itp.) prowadzące do trudności w adaptacji do wentylacji.
- Stosowanie (przez 7 dni lub dłużej) leków działających depresyjnie na OUN (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe H1, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwpsychotyczne) w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki w trakcie badania.
- Brak zrozumienia procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adaptacja szpitalna do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 7 dni
|
Adaptacja szpitalna do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Ambulatoryjna adaptacja do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 7 dni
|
Ambulatoryjna adaptacja do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana PaCO2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana PaCO2 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
6-minutowy test marszu
|
|
Błąd adaptacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUMO/2002/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .