入院患者におけるNovoRapid®静脈内投与の安全性と有効性を評価するための観察研究
2017年1月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
静脈内 NovoRapid® (インスリン アスパルト) を使用した、入院患者における多施設共同、非盲検、非無作為化、非介入的、観察的、安全性および有効性研究
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、インドの通常の臨床診療条件下で入院患者にインスリン アスパルト点滴静注を使用した場合の副作用プロファイルと利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3024
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
静脈内インスリン療法を必要とする入院患者
説明
包含基準:
- 静脈内インスリン療法を必要とする高血糖の入院患者は、医師の裁量に基づいて研究の対象となります。
除外基準:
- 非協力的な態度など、プロトコルに従う可能性が低い被験者。
- NovoRapidまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症のある被験者。
- 禁忌とみなされる症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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静脈内 NovoRapid の用量と頻度は主治医が決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE（有害事象）の発生率
時間枠：6か月後
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6か月後
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SAE（重篤な有害事象）の発生率
時間枠：6か月後
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6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の安全性および有効性対策
時間枠：6か月後
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6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。