Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem NovoRapid® bei Krankenhauspatienten
2. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht interventionelle Beobachtungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Krankenhauspatienten mit intravenösem NovoRapid® (Insulin Aspart)
Diese Studie wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Nebenwirkungsprofil und den Nutzen der intravenösen Insulin-Aspart-Infusion bei hospitalisierten Probanden unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Indien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3024
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangalore, Indien, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten, die eine intravenöse Insulintherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder hospitalisierte Patient mit Hyperglykämie, der eine intravenöse Insulintherapie benötigt, ist nach Ermessen des Arztes für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, z. B. unkooperative Haltung;
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen NovoRapid oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Probanden mit Erkrankungen, die als Kontraindikationen gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EIN
|
Intravenöse NovoRapid-Dosis und -Häufigkeit gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von UE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Nach 6 Monaten
|
|
Inzidenz von SAEs (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANA-3531
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