Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního přípravku NovoRapid® u hospitalizovaných subjektů

2. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie bezpečnosti a účinnosti u hospitalizovaných pacientů s použitím intravenózního přípravku NovoRapid® (Insulin Aspart)

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je vyhodnotit profil vedlejších účinků a přínosy použití intravenózní infuze inzulinu aspart u hospitalizovaných subjektů za podmínek běžné klinické praxe v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3024

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti vyžadující intravenózní inzulínovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý hospitalizovaný subjekt s hyperglykémií vyžadující intravenózní inzulínovou terapii je způsobilý pro studii na základě uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by se řídily protokolem, např. nespolupracující přístup;
  • Jedinci s přecitlivělostí na NovoRapid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Subjekty se stavy považovanými za kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín aspart
Intravenózní dávka a frekvence přípravku NovoRapid podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících
Výskyt SAE (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další opatření pro bezpečnost a účinnost
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-3531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit