En observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs NovoRapid® hos indlagte forsøgspersoner
2. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, åbent label, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observations-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i indlagte forsøgspersoner, der bruger intravenøs NovoRapid® (insulin aspart)
Denne undersøgelse er udført i Asien.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere bivirkningsprofilen og fordelene ved at bruge intravenøs insulin aspart-infusion til indlagte forsøgspersoner under normale kliniske praksisforhold i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3024
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte personer, der har behov for intravenøs insulinbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver indlagt patient med hyperglykæmi, der kræver intravenøs insulinbehandling, er kvalificeret til undersøgelsen baseret på lægens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning;
- Personer med overfølsomhed over for NovoRapid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Personer med tilstande, der betragtes som kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Intravenøs NovoRapid dosis og hyppighed som bestemt af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af AE'er (bivirkning)
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
Forekomst af SAE (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre sikkerheds- og virkningsforanstaltninger
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA-3531
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .