Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do NovoRapid® intravenoso em indivíduos hospitalizados
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional, observacional, de segurança e eficácia em indivíduos hospitalizados usando NovoRapid® intravenoso (Insulina Aspart)
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o perfil de efeitos colaterais e os benefícios do uso de infusão intravenosa de insulina aspártico em indivíduos hospitalizados em condições normais de prática clínica na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3024
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos hospitalizados que necessitam de terapia com insulina intravenosa
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo hospitalizado com hiperglicemia que necessite de terapia com insulina intravenosa é elegível para o estudo com base no critério do médico.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que provavelmente não cumprirão o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa;
- Indivíduos com hipersensibilidade a NovoRapid ou a qualquer um dos excipientes.
- Indivíduos com condições consideradas como contra-indicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Dose e frequência de NovoRapid intravenoso conforme decidido pelo médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de EAs (evento adverso)
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
|
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Incidência de SAEs (evento adverso grave)
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outras medidas de segurança e eficácia
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-3531
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