Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoRapid® per via endovenosa in soggetti ospedalizzati
2 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico, osservazionale, di sicurezza ed efficacia in soggetti ospedalizzati che utilizzano NovoRapid® per via endovenosa (insulina aspart)
Questo studio è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il profilo degli effetti collaterali e i benefici dell'uso dell'infusione endovenosa di insulina aspart in soggetti ospedalizzati in normali condizioni di pratica clinica in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3024
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangalore, India, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti ospedalizzati che richiedono terapia insulinica endovenosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto ospedalizzato con iperglicemia che richieda terapia insulinica per via endovenosa è eleggibile per lo studio in base alla discrezione del medico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo;
- Soggetti con ipersensibilità a NovoRapid o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Soggetti con condizioni considerate come controindicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
|
Dose e frequenza di NovoRapid per via endovenosa stabilite dal medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (evento avverso)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Dopo 6 mesi
|
|
Incidenza di SAE (evento avverso grave)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Dopo 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altre misure di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA-3531
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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