Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego NovoRapid® u pacjentów hospitalizowanych
2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów hospitalizowanych stosujących dożylnie NovoRapid® (insulinę Aspart)
To badanie jest prowadzone w Azji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena profilu działań niepożądanych i korzyści wynikających ze stosowania dożylnego wlewu insuliny aspart u pacjentów hospitalizowanych w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Indiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3024
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani wymagający dożylnej insulinoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy hospitalizowany pacjent z hiperglikemią wymagający dożylnej insulinoterapii kwalifikuje się do badania na podstawie uznania lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu, np. postawa niechętna do współpracy;
- Osoby z nadwrażliwością na NovoRapid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Osoby z warunkami uważanymi za przeciwwskazania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Dawka i częstość podawania NovoRapid dożylnie zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
|
Występowanie SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne środki bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Intravenous insulin aspart in a hospital setting: results from an observational study examining patient outcomes and physician preferences; Udwadia F, Bhattacharyya A, Seshiah V et al.; Diabetes Manage. (2012) 2(2), 103-110
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA-3531
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .