進行性非小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、ボリノスタット
2016年9月21日 更新者：Chandra P. Belani、Milton S. Hershey Medical Center
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、ボリノスタットの第I相試験
この研究の主な目的は、未治療の進行性非小細胞肺癌患者に対してカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブのレジメンと組み合わせて投与する場合のボリノスタットの第II相推奨用量を確立することである。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブ、カルボプラチンおよびパクリタキセルのレジメンは、進行性非扁平上皮NSCLCの治療における標準的なレジメンとなっているため、この患者集団を対象とした新たな研究では、これを参照群として含める必要がある。
現在、4 番目の抗がん剤の追加が、進行性非扁平上皮 NSCLC の転帰を改善するための新しい戦略となっています。
ボリノスタット、カルボプラチン、パクリタキセルのレジメンはすでに開発の進んだ段階にあるため、ベバシズマブ、カルボプラチン、パクリタキセルの 3 剤レジメンと組み合わせたボリノスタットの安全性と忍容性を研究することが重要です。
したがって、未治療の進行性非小細胞肺がん患者に対して、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブのレジメンと組み合わせて投与した場合のボリノスタットを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性非扁平上皮NSCLC
- 進行性疾患に対して化学療法を受けていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 測定可能な病気
- 平均余命 > 3 か月
- 正常な骨髄、腎臓および肝臓の機能
- 経口薬を服用する能力
- インフォームドコンセントに署名する意欲がある
除外基準:
- 脳転移の既往
- 血栓塞栓現象の証拠と抗凝固剤による治療
- 妊娠
- 制御不能な併発疾患
- パクリタキセルによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
第I相用量漸増スキーム
|
この用量漸増段階では、以下の用量レベルで 3 ～ 6 人の患者からなる連続コホートを登録します。レベル -1: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 100 mg を QD で投与します。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 175 mg/m2。
レベル 1: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 200 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
レベル 2: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 300 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
レベル 3: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 400 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
最高用量レベルは、
他の名前：
第 II 相の推奨用量が第 I 相から確立されたら、さらに 12 人の患者が治療を受け、4 剤併用レジメンの毒性と安全性プロファイルが評価されます。
他の名前：
|
|
実験的：2
フェーズ 2 では、4 剤併用レジメンの毒性と安全性プロファイルを評価します。
|
この用量漸増段階では、以下の用量レベルで 3 ～ 6 人の患者からなる連続コホートを登録します。レベル -1: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 100 mg を QD で投与します。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 175 mg/m2。
レベル 1: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 200 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
レベル 2: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 300 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
レベル 3: 1 ～ 14 日目、ボリノスタット 400 mg 経口 QD 1 ～ 14 日目。 3日目、ベバシズマブ 15 mg/kg。カルボプラチン 6 AUC;パクリタキセル 200 mg/m2。
治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
最高用量レベルは、
他の名前：
第 II 相の推奨用量が第 I 相から確立されたら、さらに 12 人の患者が治療を受け、4 剤併用レジメンの毒性と安全性プロファイルが評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未治療の進行性非小細胞肺がん患者に対して、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブのレジメンと組み合わせて投与する場合のボリノスタットの第II相推奨用量（P2RD）を確立する。
時間枠：平均2年
|
参加者の生存は追跡調査され、平均して2年かかると予想される。
|
平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 剤併用レジメンの安全性プロファイルを評価します。レジメンの抗がん活性に関する予備的な証拠を入手します。末梢血および保存された腫瘍組織に関する相関科学研究を実施することにより、薬の効果のメカニズムの側面を理解します。
時間枠：平均2年
|
参加者の生存期間は追跡調査され、平均して2年かかると予想されます。
|
平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandra P Belani, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ