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限局性前立腺癌患者における WST11 の研究

2016年4月17日 更新者：Steba Biotech S.A.

限局性前立腺癌患者における WST 11 を使用した血管標的光線力学療法

この臨床試験の目的は、前立腺癌の腫瘍切除を達成するための最適な治療条件を決定し、限局性前立腺癌患者における WST11 を介した VTP 治療の効果を評価することです。

二次的な目的は、安全性と生活の質を評価することです。薬物動態パラメータを評価し、濃度と効果の関係をモデル化する。最初の VTP 後の持続性または再発性限局性前立腺癌患者における 2 回目の WST11 VTP 治療の効果、安全性、生活の質を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、多施設、第 II 相、非盲検、単回静脈内 (IV) 投与試験として設計されています。 患者は全身麻酔を受けます。 WST11媒介VTPは、固定出力(150mW/cm)の753nmレーザー光とエネルギー( 200 J/cm) 経会陰間質光ファイバーを介して配信されます。 必要に応じて、200 J/cm で治療された患者の結果を考慮して、スポンサー、運営委員会、および DSMB の承認後に、代替電力 (200mW/cm) および代替エネルギー (300 J/cm) が適用される場合があります。超音波画像ガイダンス（小線源治療のようなテンプレートを使用）の下で前立腺に配置された透明な針に導入されます。 腫瘍の位置は、経直腸生検と MR イメージングを使用して確立されます。 ファイバーの数と総光エネルギーは、腫瘍の局在と前立腺の体積を考慮して、各患者に合わせて調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital(KCH)
      • London、イギリス、WC1E 5DB
        • Urology Directorate
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital Bocage-CHU
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺がんと診断され、積極的な監視の対象となります;
  • 前立腺がんの治療歴なし;
  • cT2b までの前立腺癌の病期 - N0/Nx - M0/Mx (rT2c および pT2c は許容可能);
  • グリソン スコア ≤ 3+3 前立腺マッピング (5mm 間隔での経会陰テンプレート誘導生検) で特徴付けられる患者の場合、二次パターン 4 は許容されますが、それが前立腺の両側から 3 つを超えるコアに存在せず、3 つを超えないことを条件とします。 mmガンコアの長さ.
  • PSA < 10 ng/mL;

除外基準:

  • -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴。
  • ウイルス性またはアルコール性肝炎の既往歴のある患者、および肝毒性の可能性のある薬物または栄養補助食品の併用を含む肝毒性のリスクがあると感じた他の患者;
  • -医学療法および医学的推奨事項を順守しなかった履歴、または患者の自己記入式アンケートに回答したくないまたは完了できない;
  • -過去3か月以内の臨床研究への参加または治験治療の受領;
  • ポルフィリン症の病歴;
  • -MRIに禁忌のある患者（ペースメーカー、金属プロテーゼなど）;
  • 現在の術前心臓評価で、全身麻酔を必要とする処置に対する適合性が示されていないすべての患者。
  • -炎症性腸疾患または瘻孔形成のリスクを高める可能性のあるその他の要因の病歴を持つ患者;
  • -過去6か月以内にホルモン操作（5-αレダクターゼ阻害剤を除く）またはアンドロゲンサプリメントを受けた男性;
  • 以前に放射線療法（外部療法または近接照射療法）または化学療法または前立腺がんの治療を受けた男性;
  • 前立腺がんまたはその他の重大ながんに対して化学療法を受けたことがある、または受けている男性。
  • 以前にTURP（前立腺の経尿道切除術）を受けた男性;
  • 現在、潜在的な光線感作作用のある薬を服用している男性（例： テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素血糖降下薬、チアジド利尿薬およびグリセオフルビン);
  • 抗凝固薬（クマジン、ワルファリンなど）を服用している男性
  • -アセチルサリチル酸（アスピリン）または他の抗血小板薬の長期治療を中止した患者 処置の15日以内;
  • -播種性血管内凝固症候群（DIC）が疑われる患者は、次の5つの基準のうち3つが存在することによって定義されます：血小板<LLN、PT>ULN、aPTT>ULN、フィブリノーゲン<LLN、D-ダイマー>ULN。
  • 日光過敏症または光過敏性皮膚炎の病歴;
  • -腎障害（血中クレアチニン> 1.5 x ULN）または既知の分泌後残留物> 150cc;
  • 肝障害 (トランスアミナーゼ > ULN、ビリルビン > ULN)。 軽度の異常の場合は、別の検査を実施する必要があります。 結果が正常範囲内にある場合、その患者を含めることができます。
  • 血液疾患 (白血球 < 2500/mm3、好中球 < 1500/mm3、血小板 < 140.000/mm3、 Hb < 8 g/dl);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WST11(TOOKAD®ソリュブル)
WST11を介したVTPによる治療
薬：WST11
WST11 を介した VTP は、固定出力 (150mW/cm) およびエネルギーで 753 nm レーザー光を使用して、2 mg/Kg、4 mg/Kg、または 6 mg/kg の用量で WST11 を単回 IV 投与する組み合わせで構成されます。 (200 J/cm) 経会陰間質光ファイバーを介して配信されます。 必要に応じて、200 J/cm で治療された患者の結果を考慮して、代替電力 (200mW/cm) と代替エネルギー (300 J/cm) が適用される場合があります。超音波画像誘導下の前立腺。 ファイバーの数と総光エネルギーは、腫瘍の局在と前立腺の体積を考慮して、各患者に合わせて調整されます。
他の名前：
  • WST11 を介した VTP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療葉の生検が陰性
時間枠：月 6
月 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動的ガドリニウム MRI によって示される低灌流領域のボリューム。血清PSAレベルとPSAの変化。有害事象、心電図（12誘導）、バイタルサイン、臨床検査評価、身体検査 生活の質：•IPSS •IIEF
時間枠：7日目; 1 か月目、3 か月目および 6 か月目
7日目; 1 か月目、3 か月目および 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steba Biotech S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Mark EMBERTON, Professor、Urology Directorate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月17日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN801 PCM201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、各患者の症例報告フォームで利用できます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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