Badanie WST11 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano raka prostaty i kwalifikuje się do aktywnego nadzoru;
• Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty;
• Stopień zaawansowania raka prostaty do cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c i pT2c są dopuszczalne);
• Wynik Gleasona ≤ 3+3 W przypadku pacjentów z mapowaniem gruczołu krokowego (biopsja przezkroczowa pod kontrolą szablonu w odstępach 5 mm) akceptowalny jest wzorzec wtórny 4, pod warunkiem, że nie występuje on w więcej niż 3 rdzeniach z każdej strony gruczołu krokowego i nie jest większy niż 3 mm długość rdzenia raka.
• PSA < 10 ng/ml;

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza i/lub Sponsora mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
• Pacjenci z wirusowym lub alkoholowym zapaleniem wątroby w wywiadzie oraz inni pacjenci uważali, że są narażeni na hepatotoksyczność, w tym jednoczesne stosowanie potencjalnie hepatotoksycznych leków lub suplementów diety;
• Historia nieprzestrzegania terapii medycznej i zaleceń lekarskich lub niechęci lub niemożności wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych przez pacjenta;
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Historia porfirii;
• Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza itp.);
• Wszyscy pacjenci, u których aktualna przedoperacyjna ocena kardiologiczna nie wskazuje na zdolność do zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego;
• Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub innymi czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
• Mężczyźni, którzy otrzymywali jakiekolwiek manipulacje hormonalne (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) lub suplementy androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Mężczyźni wcześniej leczeni radioterapią (terapia zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapią lub jakąkolwiek terapią raka prostaty;
• Mężczyźni, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka prostaty lub innego istotnego nowotworu;
• Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego);
• Mężczyźni, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, środki hipoglikemizujące, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina);
• Mężczyźni przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, warfaryna)
• Pacjent, który przerwał długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi na mniej niż 15 dni przed zabiegiem;
• Pacjent z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) definiowanego na podstawie obecności trzech z pięciu następujących kryteriów: liczba płytek krwi <DGN, PT >GGN,aPTT >GGN, fibrynogen<DGN, D-Dimer >GGN;
• Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry;
• Zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 x GGN) lub znana pozostałość po mikcji > 150 cm3;
• Zaburzenia wątroby (aminotransferazy > GGN, stężenie bilirubiny > GGN). W przypadku niewielkich nieprawidłowości należy wykonać kolejne badanie. Jeśli wyniki mieszczą się w normalnych zakresach, pacjenta można włączyć;
• Zaburzenia hematologiczne (białe krwinki < 2500/mm3, neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi < 140 000/mm3, Hb < 8 g/dl);