Studie WST11 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována rakovina prostaty a způsobilá pro aktivní sledování;
• Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty;
• Stádium rakoviny prostaty až do cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c a pT2c jsou přijatelné);
• Gleasonovo skóre ≤ 3+3 U pacientů charakterizovaných mapováním prostaty (transperineální šablonou řízená biopsie v 5mm intervalech) je přijatelný sekundární obrazec 4 za předpokladu, že není přítomen ve více než 3 jádrech na každé straně prostaty a není větší než 3 mm délka rakovinného jádra.
• PSA < 10 ng/ml;

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohly zmást výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta.
• Pacienti s předchozí anamnézou virové nebo alkoholické hepatitidy a další pacienti, kteří se cítili být ohroženi hepatotoxicitou, včetně současného užívání potenciálně hepatotoxických léků nebo doplňků stravy;
• Anamnéza nedodržování lékařské terapie a lékařských doporučení nebo neochota či neschopnost vyplnit dotazníky, které si pacient sám zadal;
• Účast na klinické studii nebo přijetí hodnocené léčby během posledních 3 měsíců;
• Anamnéza porfyrie;
• Pacient s kontraindikací k MRI (jako je kardiostimulátor, kovová protéza atd.);
• Všichni pacienti, jejichž současné předoperační kardiologické vyšetření neukazuje jejich způsobilost pro výkon vyžadující celkovou anestezii;
• Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které mohou zvýšit riziko tvorby píštěle;
• Muži, kteří během předchozích 6 měsíců podstoupili jakoukoli hormonální manipulaci (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy) nebo androgenní doplňky;
• Muži dříve léčení radiační terapií (externí terapie nebo brachyterapie) nebo chemoterapií nebo jakoukoli terapií rakoviny prostaty;
• Muži, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii pro karcinom prostaty nebo jinou významnou rakovinu;
• Muži, kteří podstoupili předchozí TURP (transuretrální resekce prostaty);
• Muži, kteří v současné době užívají jakékoli léky s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika a griseofulvin);
• Muži, kteří dostávají antikoagulační léky (např.: coumadin, warfarin)
• Pacient, který ukončil dlouhodobou léčbu kyselinou acetylsalicylovou (aspirinem) nebo jinými protidestičkovými látkami méně než 15 dní před výkonem;
• Pacient s podezřením na diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC) definovanou přítomností tří z pěti následujících kritérií: krevní destičky <LLN, PT >ULN,aPTT >ULN, fibrinogen<LLN, D-dimer >ULN;
• Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivní dermatitidy;
• Poruchy ledvin (kreatinin v krvi > 1,5 x ULN) nebo známý postmikční zbytek > 150 ccm;
• Poruchy jater (transaminázy > ULN, bilirubin > ULN). V případě mírných abnormalit by mělo být provedeno další vyšetření. Pokud jsou výsledky v normálním rozmezí, pak může být pacient zařazen;
• Hematologické poruchy (bílé krvinky < 2500/mm3, neutrofily < 1500/mm3, krevní destičky < 140 000/mm3, Hb < 8 g/dl);