Studie von WST11 bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Prostatakrebs diagnostiziert und für aktive Überwachung geeignet;
• Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
• Prostatakrebsstadium bis cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c und pT2c sind akzeptabel);
• Gleason-Score ≤ 3+3 Bei Patienten mit Prostata-Mapping (transperineale schablonengeführte Biopsie in 5-mm-Intervallen) ist ein sekundäres Muster 4 akzeptabel, vorausgesetzt, dass es nicht in mehr als 3 Kernen von jeder Seite der Prostata vorhanden ist und nicht mehr als 3 beträgt mm Länge des Krebskerns.
• PSA < 10 ng/ml;

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten.
• Patienten mit viraler oder alkoholischer Hepatitis in der Vorgeschichte und andere Patienten, bei denen ein Risiko für Hepatotoxizität besteht, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung potenziell hepatotoxischer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel;
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie und medizinischen Empfehlungen oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, vom Patienten selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen;
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
• Eine Geschichte der Porphyrie;
• Patient mit MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothese etc.);
• Alle Patienten, deren aktuelle präoperative Herzuntersuchung ihre Eignung für einen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, nicht zeigt;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Faktoren, die das Risiko einer Fistelbildung erhöhen können;
• Männer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine hormonelle Behandlung (ausgenommen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) oder Androgenpräparate erhalten haben;
• Männer, die zuvor mit Strahlentherapie (externe Therapie oder Brachytherapie) oder Chemotherapie oder einer anderen Therapie gegen Prostatakrebs behandelt wurden;
• Männer, die eine Chemotherapie gegen Prostatakarzinom oder andere signifikante Krebsarten erhalten haben oder erhalten;
• Männer, die sich einer früheren TURP (transurethrale Resektion der Prostata) unterzogen haben;
• Männer, die derzeit Medikamente mit potenziell photosensibilisierender Wirkung erhalten (z. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, hypoglykämische Sulfonylharnstoffe, Thiaziddiuretika und Griseofulvin);
• Männer, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten (z. B.: Coumadin, Warfarin)
• Patient, der die Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern weniger als 15 Tage vor dem Eingriff beendet hat;
• Patient mit Verdacht auf disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), definiert durch das Vorhandensein von drei der fünf folgenden Kriterien: Blutplättchen <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, Fibrinogen<LLN, D-Dimer >ULN;
• Eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatitis;
• Nierenerkrankungen (Blutkreatinin > 1,5 x ULN) oder bekannter postmiktionaler Rückstand > 150 cc;
• Lebererkrankungen (Transaminasen > ULN, Bilirubin > ULN). Bei leichten Auffälligkeiten sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden. Liegen die Ergebnisse im Normbereich, kann der Patient aufgenommen werden;
• Hämatologische Erkrankungen (Leukozyten < 2500/mm3, Neutrophile < 1500/mm3, Blutplättchen < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl);