Estudio de WST11 en pacientes con cáncer de próstata localizado

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con cáncer de próstata y elegible para vigilancia activa;
• Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata;
• Estadio del cáncer de próstata hasta cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c y pT2c son aceptables);
• Puntaje de Gleason ≤ 3+3 Para pacientes caracterizados con mapeo de próstata (biopsia guiada por plantilla transperineal a intervalos de 5 mm) un patrón secundario 4 es aceptable siempre que no esté presente en más de 3 núcleos de cada lado de la próstata y no sea más de 3 mm de longitud del núcleo del cáncer.
• PSA < 10 ng/mL;

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador y/o del Patrocinador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente.
• Pacientes con antecedentes de hepatitis vírica o alcohólica y otros pacientes que se consideren en riesgo de hepatotoxicidad, incluido el uso concomitante de medicamentos o suplementos dietéticos potencialmente hepatotóxicos;
• Historial de incumplimiento de la terapia médica y las recomendaciones médicas o falta de voluntad o incapacidad para completar los cuestionarios autoadministrados por el paciente;
• Participación en un estudio clínico o recepción de un tratamiento de investigación en los últimos 3 meses;
• Una historia de porfiria;
• Paciente con contraindicación para resonancia magnética (como marcapasos, prótesis metálica, etc.);
• Todos los pacientes cuya evaluación cardíaca preoperatoria actual no muestre su aptitud para un procedimiento que requiera anestesia general;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otros factores que puedan aumentar el riesgo de formación de fístulas;
• Hombres que han recibido cualquier manipulación hormonal (excluyendo los inhibidores de la 5-alfa reductasa) o suplementos de andrógenos en los 6 meses anteriores;
• Hombres previamente tratados con radioterapia (terapia externa o braquiterapia) o quimioterapia o cualquier terapia para el cáncer de próstata;
• Hombres que hayan recibido o estén recibiendo quimioterapia para el carcinoma de próstata u otro cáncer importante;
• Hombres que se han sometido previamente a RTUP (resección transuretral de la próstata);
• Hombres que actualmente están recibiendo algún medicamento que tenga efectos fotosensibilizadores potenciales (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos y griseofulvina);
• Hombres que están recibiendo medicamentos anticoagulantes (p. ej.: coumadin, warfarina)
• Paciente que interrumpió el tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros agentes antiplaquetarios menos de 15 días antes del procedimiento;
• Paciente con sospecha de coagulación intravascular diseminada (CID) definida por la presencia de tres de los cinco criterios siguientes: plaquetas <LLN, PT >LSN, aPTT >LSN, fibrinógeno<LLN, dímero D >LSN;
• Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatitis fotosensible;
• Trastornos renales (creatinina en sangre > 1,5 x LSN) o residuo posmiccional conocido > 150 cc;
• Trastornos hepáticos (transaminasas > LSN, bilirrubina > LSN). En caso de anomalías leves, se debe realizar otro examen. Si los resultados están dentro de los rangos normales, entonces se puede incluir al paciente;
• Trastornos hematológicos (glóbulos blancos < 2500/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl);