이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 전립선암 환자의 WST11 연구

2016년 4월 17일 업데이트: Steba Biotech S.A.

국소 전립선암 환자에서 WST 11을 이용한 혈관 표적 광역학 치료

이 임상 연구의 목적은 전립선암 종양 절제를 달성하기 위한 최적의 치료 조건을 결정하고 국소 전립선암 환자에서 WST11 매개 VTP 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 안전과 삶의 질을 평가하는 것입니다. 약동학 매개변수를 평가하고 농도와 효과 사이의 관계를 모델링하기 위해; 첫 번째 VTP 후 지속성 또는 재발성 국소 전립선암 환자에서 두 번째 WST11 VTP 치료의 효과, 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위해;

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 다기관, II상, 공개 표지, 단일 정맥내(IV) 용량 연구로 설계되었습니다. 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. WST11 매개 VTP는 고정 출력(150mW/cm) 및 에너지에서 753nm 레이저 광을 사용하여 2mg/Kg, 4mg/Kg 또는 6mg/kg의 용량으로 WST11을 단일 IV 투여하는 조합으로 구성됩니다. 200 J/cm) 회음부 사이질 광섬유를 통해 전달됩니다. 필요하다고 판단되는 경우 200 J/cm로 치료한 환자의 결과를 고려하여 후원사, 운영위원회 및 DSMB 승인 후 대체 전력(200mW/cm) 및 대체 에너지(300 J/cm)를 적용할 수 있습니다. 섬유는 초음파 영상 안내(템플릿과 같은 근접 치료 사용)에 따라 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 삽입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 빛 에너지는 종양의 국소화와 전립선의 부피를 고려하여 각 환자에 맞게 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital(KCH)
      • London, 영국, WC1E 5DB
        • Urology Directorate
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital Bocage-CHU
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암 진단을 받고 능동 감시 대상자;
  • 전립선암에 대한 사전 치료 없음;
  • cT2b까지의 전립선암 단계 - N0/Nx - M0/Mx(rT2c 및 pT2c는 허용됨);
  • Gleason 점수 ≤ 3+3 전립선 매핑(5mm 간격으로 경회음 템플릿 유도 생검)이 특징인 환자의 경우 이차 패턴 4는 전립선의 각 측면에서 3개 이상의 코어에 존재하지 않고 3개 이하인 경우 허용됩니다. mm 암 코어 길이.
  • PSA < 10ng/mL;

제외 기준:

  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력.
  • 바이러스성 또는 알코올성 간염의 이전 병력이 있는 환자 및 잠재적인 간독성 약물 또는 식이 보조제의 동시 사용을 포함하여 간독성의 위험이 있다고 느낀 다른 환자;
  • 의학적 치료 및 의학적 권고를 따르지 않은 이력 또는 환자가 스스로 작성하는 설문지를 작성하지 않거나 완료할 수 없음
  • 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 조사 치료를 받은 경우,
  • 포르피린증의 역사;
  • MRI에 금기증이 있는 환자(심박 조율기, 금속 보철물 등);
  • 현재 수술 전 심장 평가에서 전신 마취가 필요한 절차에 적합하지 않은 모든 환자
  • 염증성 장 질환 또는 누공 형성 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인의 병력이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 호르몬 조작(5-알파 환원 효소 억제제 제외) 또는 안드로겐 보충제를 받은 적이 있는 남성
  • 이전에 방사선 요법(외부 요법 또는 근접 요법) 또는 화학 요법 또는 전립선암에 대한 모든 요법으로 치료받은 남성;
  • 전립선 암종 또는 기타 심각한 암에 대한 화학 요법을 받았거나 받고 있는 남성;
  • 이전에 TURP(전립선의 경요도 절제술)를 받은 적이 있는 남성;
  • 잠재적인 감광 효과가 있는 약물(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 페노티아진, 술포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제 및 그리세오풀빈);
  • 항응고제(예: 쿠마딘, 와파린)를 투여 중인 남성
  • 시술 전 15일 이내에 아세틸살리실산(아스피린) 또는 기타 항혈소판제의 장기 치료를 중단한 환자;
  • 다음 5가지 기준 중 3가지의 존재로 정의되는 파종성 혈관내 응고(DIC)가 의심되는 환자: 혈소판 <LLN, PT >ULN,aPTT >ULN, 피브리노겐<LLN, D-Dimer >ULN;
  • 태양 과민성 또는 광과민성 피부염의 병력;
  • 신장 장애(혈액 크레아티닌 > 1.5 x ULN) 또는 알려진 흡음 후 잔류물 > 150cc;
  • 간 장애(아미노전이효소 > ULN, 빌리루빈 > ULN). 경미한 이상이 있을 경우 다른 검사를 수행해야 합니다. 결과가 정상 범위 내에 있으면 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 혈액학적 장애(백혈구 < 2500/mm3, 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 140.000/mm3, Hb < 8g/dl);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WST11(TOOKAD® 가용성)
WST11 매개 VTP로 치료
의약품: WST11
WST11-매개 VTP는 고정 출력(150mW/cm) 및 에너지에서 753nm 레이저 광을 사용하여 2mg/Kg, 4mg/Kg 또는 6mg/kg의 용량으로 WST11의 단일 IV 투여의 조합으로 구성됩니다. (200 J/cm) 회음부 간질 광섬유를 통해 전달됩니다. 필요한 경우 200J/cm로 치료한 환자의 결과를 고려하여 교대전력(200mW/cm)과 교대에너지(300J/cm)를 적용할 수 있다. 초음파 영상 유도 하의 전립선. 섬유의 수와 총 빛 에너지는 종양의 국소화와 전립선의 부피를 고려하여 각 환자에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • WST11 매개 VTP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료된 엽의 음성 생검
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동적 가돌리늄 MRI에서 보여지는 저관류 영역의 용적. 혈청 PSA 수치 및 PSA 변화. 부작용, ECG(12-유도), 활력 징후, 임상 실험실 평가, 신체 검사 삶의 질:•IPSS •IIEF
기간: 7일; 1월 3일 및 6일
7일; 1월 3일 및 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mark EMBERTON, Professor, Urology Directorate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN801 PCM201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 각 환자에 대한 사례 보고서 형식으로 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다