Estudo do WST11 em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com câncer de próstata e elegível para vigilância ativa;
• Sem tratamento prévio para câncer de próstata;
• Estágio do câncer de próstata até cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c e pT2c são aceitáveis);
• Escore de Gleason ≤ 3+3 Para pacientes caracterizados com mapeamento da próstata (biópsia guiada por modelo transperineal em intervalos de 5 mm), um padrão secundário 4 é aceitável, desde que não esteja presente em mais de 3 núcleos de cada lado da próstata e não seja superior a 3 mm de comprimento do núcleo do câncer.
• PSA < 10 ng/mL;

Critério de exclusão:

• Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao paciente.
• Pacientes com história prévia de hepatite viral ou alcoólica e outros pacientes com risco de hepatotoxicidade, incluindo o uso concomitante de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou suplementos dietéticos;
• História de não adesão à terapia médica e recomendações médicas ou falta de vontade ou incapacidade de preencher questionários auto-administrados pelo paciente;
• Participação em estudo clínico ou recebimento de tratamento experimental nos últimos 3 meses;
• Uma história de porfiria;
• Paciente com contra-indicação para ressonância magnética (como marca-passo, prótese metálica, etc.);
• Todos os pacientes cuja avaliação cardiológica pré-operatória atual não demonstre aptidão para procedimento que requeira anestesia geral;
• Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou outros fatores que possam aumentar o risco de formação de fístula;
• Homens que receberam qualquer manipulação hormonal (excluindo inibidores da 5-alfa redutase) ou suplementos androgênicos nos últimos 6 meses;
• Homens previamente tratados por radioterapia (terapia externa ou braquiterapia) ou quimioterapia ou qualquer terapia para câncer de próstata;
• Homens que receberam ou estão recebendo quimioterapia para carcinoma de próstata ou outro câncer significativo;
• Homens que foram submetidos a TURP (ressecção transuretral da próstata) anterior;
• Homens que estão atualmente recebendo algum medicamento com potencial efeito fotossensibilizante (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes sulfoniluréias, diuréticos tiazídicos e griseofulvina);
• Homens que estão recebendo medicamentos anticoagulantes (por exemplo: coumadin, varfarina)
• Paciente que interrompeu o tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros agentes antiplaquetários menos de 15 dias antes do procedimento;
• Paciente com suspeita de Coagulação Intravascular Disseminada (CIVD) definida pela presença de três dos cinco seguintes critérios: plaquetas <LLN, PT >ULN,aPTT >LSN, fibrinogênio <LLN, D-dímero >ULN;
• História de hipersensibilidade ao sol ou dermatite fotossensível;
• Distúrbios renais (creatinina sanguínea > 1,5 x LSN) ou resíduo pós-miccional conhecido > 150cc;
• Distúrbios hepáticos (transaminases > LSN, bilirrubina > LSN). Em caso de pequenas anormalidades, outro exame deve ser realizado. Se os resultados estiverem dentro dos limites normais, o paciente pode ser incluído;
• Distúrbios hematológicos (glóbulos brancos < 2500/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl);