健康な女性を対象とした、葉酸の有無にかかわらず、ノルゲスチメート（NGM）/エチニルエストラジオール（EE）を含む経口避妊薬錠剤の生物学的同等性研究。

これは、葉酸の有無にかかわらず、単回用量の 250 mcg NGM/35 mcg EE を対象とした、単一施設、非盲検、ランダム化 (治験薬は偶然に割り当てられた) の 3 方向クロスオーバー生物学的同等性研究です。 この研究は、前治療段階（最長 21 日間続くスクリーニング期間）、非盲検治療段階（治験薬の単回投与とそれに続く最長 72 時間の連続血液サンプル採取の 3 つの期間で構成される）で構成されていました。薬物動態分析用）、および治療後段階（3 回目の非盲検治療期間の完了時または早期中止時の安全性評価で構成される）。 すべての健康なボランティアは以下の治療を受けた(各期間に1回): 治療A: 250 mcg NGM/35 mcg EE;治療 B: 250 mcg NGM/35 mcg EE プラス葉酸 400 mcg (混合製剤)。治療法 C: 葉酸 400 mcg。 最初の非盲検治療期間の 1 日目に、健康なボランティアを 6 つの治療順序グループ​​ (ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、または CBA) のうちの 1 つにランダムに割り当てました。 健康なボランティアは、割り当てられた治療順序に従って、各期間の1日目に治験薬の単回投与を受けました。 治療の間には少なくとも 4 週間の休薬期間がありました。 健康なボランティアは、投与前夕方（-1日目）から、投与後24時間（治療C）または48時間（治療AまたはB）血液サンプルの採取後のバイタルサイン測定後まで研究ユニットに閉じ込められました。 血液サンプルは、葉酸の血中濃度を測定するために投与後 24 時間、およびノルエルゲストロミン (NGMN) およびノルゲストレル (NG) [NGM の活性分解生成物] の血中濃度を測定するために投与後 72 時間、指定された時間に収集されました。 』、そしてEE。 治療前段階を含まない研究の総期間は約 9 週間でした。 安全性は以下に基づいて評価されました：有害事象の発生率、種類、重症度。臨床検査;バイタルサインおよび心電図 (ECG) の測定。身体検査および婦人科（乳房を含む）検査。 口腔内温度、心拍数、呼吸数、および血圧は、スクリーニング時、各投与前、24 時間後（すべての治療）および 48 時間および 72 時間後（治療 A または治療を受けた健康なボランティア）の少なくとも 15 分後に測定されました。 B) 各期間または早期離脱時の薬物動態学的血液サンプル。 期間 3 では、研究終了時の評価は 24 時間 (治療 C を受けた健康なボランティアの場合) および 72 時間 (治療 A および B を受けた健康なボランティアの場合) の測定値とみなされました。 身体検査および婦人科検査および心電図は、スクリーニング時と、期間 3 で治療 C を受けた健康なボランティアの場合は 58 日目、期間で治療 A または B を受けた健康なボランティアの場合は 60 日目に、最後の薬物動態血液サンプルの少なくとも 1 時間後に実施されました。 3、または早期撤退時。 血液化学、血液学のための血液サンプル、および尿検査のための尿サンプルは、第 3 治療期間で治療 C を受けた健康なボランティアについては 58 日目、治療 A を受けた健康なボランティアについては 60 日目の最後の薬物動態血液サンプルの後、スクリーニング時に収集されました。または期間 3 の B、または早期撤退時。

治療 A (250 mcg NGM/35 mcg EE) は、市販の経口避妊薬 (OC) 研究薬のジアルパックの 15 日目から 21 日目に相当する単一錠剤として投与されました。治療 B (250 mcg NGM/35 mcg EE プラス 400 mcg 葉酸) は 1 錠の錠剤として投与されました。治療C（400μgの葉酸）は単一の米国薬局方（USP）錠剤として投与されました。