건강한 여성에서 엽산 유무에 관계없이 Norgestimate(NGM)/Ethinyl Estradiol(EE)을 함유한 경구 피임약의 생물학적 동등성 연구.

이것은 엽산을 포함하거나 포함하지 않는 250mcg NGM/35mcg EE의 단일 용량에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 3방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 이 연구는 전처리 단계(최대 21일 동안 지속되는 스크리닝 기간), 오픈 라벨 치료 단계(단일 용량의 연구 약물을 투여한 후 최대 72시간의 연속 혈액 샘플 수집이 이어지는 3개의 기간으로 구성됨)으로 구성되었습니다. 약동학 분석) 및 치료 후 단계(3차 오픈 라벨 치료 기간 종료 시 또는 조기 중단 시 안전성 평가로 구성됨). 모든 건강한 지원자는 다음 치료를 받았습니다(각 기간 동안 1회): 치료 A: 250mcg NGM/35mcg EE; 치료 B: 250mcg NGM/35mcg EE + 엽산 400mcg(복합 제제); 처리 C: 엽산 400mcg. 건강한 지원자는 첫 공개 라벨 치료 기간의 1일에 6개의 치료 순서 그룹(ABC, ACB, BAC, BCA, CAB 또는 CBA) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 건강한 지원자는 할당된 치료 순서에 따라 각 기간의 1일에 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다. 적어도 4주의 치료 사이에 워시아웃 기간이 있었다. 건강한 지원자는 투약 전 저녁(-1일)부터 투약 후 24시간(치료 C) 또는 48시간(치료 A 또는 B) 혈액 샘플 수집 후 바이탈 사인이 측정된 후까지 연구 단위에 국한되었습니다. 혈액 샘플은 엽산의 혈중 농도 측정을 위해 투약 후 24시간 동안, 노렐게스트로민(NGMN) 및 노르게스트렐(NG)[NGM의 활성 분해 생성물 ] 및 EE. 전처리 단계를 제외한 총 연구 기간은 약 9주였습니다. 안전성은 다음을 기준으로 평가되었습니다: 부작용의 발생률, 유형 및 심각도; 임상 실험실 테스트; 바이탈 사인 및 심전도(ECG) 측정; 및 신체 및 부인과(유방 포함) 검사. 구강 온도, 심박수, 호흡수 및 혈압은 스크리닝 시, 각 투여 전, 그리고 24시간(모든 치료) 및 48시간 및 72시간(치료 A 또는 치료를 받은 건강한 지원자 B) 각 기간 또는 조기 중단 시 약동학적 혈액 샘플. 기간 3에서 연구 종료 평가는 24시간(치료 C를 받은 건강한 지원자의 경우) 및 72시간(치료 A 및 B를 받은 건강한 지원자의 경우) 측정으로 간주되었습니다. 신체 및 부인과 검사 및 ECG는 스크리닝 시, 그리고 기간 3에서 치료 C를 받은 건강한 지원자의 경우 58일에 마지막 약동학 혈액 샘플 후 최소 1시간 후에, 기간에 치료 A 또는 B를 받은 건강한 지원자의 경우 60일에 수행했습니다. 3, 또는 조기 철수 시. 세 번째 치료 기간에 치료 C를 받은 건강한 지원자의 경우 58일에 마지막 약동학 혈액 샘플을 채취한 후, 치료 A를 받은 건강한 지원자의 경우 60일에 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사를 위한 소변 샘플을 스크리닝 시 수집했습니다. 또는 기간 3의 B 또는 조기 철회 시.

치료 A(250 mcg NGM/35 mcg EE)는 경구 피임약(OC) 연구 약물의 상업적 다이얼팩에서 15일에서 21일에 해당하는 단일 정제로 투여되었습니다. 치료 B(250 mcg NGM/35 mcg EE + 400 mcg의 엽산)는 단일 정제로 투여되었습니다. 치료 C(400mcg의 엽산)는 단일 미국 약전(USP) 정제로 투여되었습니다.