股関節骨折手術を受ける患者における血栓塞栓症の予防のためのエノキサパリンと比較した AVE5026 の評価 (SAVE-HIP2)
股関節骨折手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するAVE5026の有効性と安全性をエノキサパリンと比較した多国籍、多施設、無作為化、二重盲検試験
主な目的は、セムロパリン ナトリウム (AVE5026) の 1 日 1 回 [q.d] 皮下 [s.c.] 注射の有効性を q.d. と比較することでした。 s.c. 股関節骨折手術を受ける患者の静脈血栓塞栓症 [VTE] を予防するためのエノキサパリンの注射。
副次的な目的は、股関節骨折手術を受ける患者におけるAVE5026の安全性を評価し、この集団におけるAVE5026曝露を記録することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、最初の治験薬注射の直前に行わなければなりませんでした (無作為化比 1:1)。
参加者 1 人あたりの総観察期間は、手術から 35 ～ 42 日で、内訳は次のとおりです。
- 7 ～ 10 日間の二重盲検治療期間。
- 28 ～ 35 日間のフォローアップ期間。
下肢の必須の両側静脈造影は、手術後 7 ～ 11 日の間に実施する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bogota、コロンビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm、デンマーク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、ブルガリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk、ベラルーシ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima、ペルー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shangaï、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨頭および大腿骨頸部を含む大腿骨の上部 3 分の 1 の骨折に対する標準的な手術。
除外基準:
- -負傷/骨折の推定時間> 入院の24時間前;
- -研究開始前の3か月間の主要な整形外科手術;
- 複数の臓器系に影響を及ぼす複数の外傷;
- -過去12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または既知の静脈炎後症候群;
- 出血のリスクが高い;
- -ヘパリン、エノキサパリン、または豚肉製品に対する既知のアレルギー;
- -末期の腎疾患または透析中の患者;
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セムロパリン
セムロパリン ナトリウム 20 mg (重度の腎障害 [SRI] の場合は 10 mg) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間、手術の 8 時間後に初回投与 エノキサパリンの現地基準に基づく手術前および手術後 12 時間の盲検維持のためのエノキサパリン ナトリウムのプラセボ |
0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます 皮下注射
他の名前：
0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます。外観は厳密に同一ですが、有効成分は含まれていません。 皮下注射 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
エノキサパリン ナトリウム 40 mg (重度の腎障害 [SRI] の場合は 20 mg) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間、エノキサパリン ナトリウムの現地基準に従って、手術の前または 12 時間後に初回用量を投与 失明を維持するための術後 8 時間のセムロパリン ナトリウムのプラセボ |
0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます 皮下注射
他の名前：
0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます。外観は厳密に同一ですが、有効成分は含まれていません。 皮下注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症イベント [VTE] または全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
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VTE には、必須の両側静脈造影検査と VTE の診断検査を検討した後、中央独立裁定委員会 [CIAC] によって確認された深部静脈血栓症 [DVT] (近位または遠位、症候性または非症候性) および非致死性肺塞栓症 [PE] が含まれます。 すべての原因による死亡には、致命的な PE および PE 以外の理由による死亡が含まれます。 |
無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「重大な」VTEまたは全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられた日のいずれか早い方まで
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「主要な」VTE には、近位 DVT、症候性遠位 DVT、および CIAC によって確認された非致命的 PE が含まれていました。
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無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられた日のいずれか早い方まで
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臨床的に関連する出血を経験した参加者の割合
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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出血は、CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、次のように分類されました。
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最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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VTE評価後に治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始を必要とした参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
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VTE評価後の治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始は、「被験者はVTEの治療を受けましたか?」という質問に対する研究者の回答から定義されました。 VTEが疑われる場合の診断テストの後、および必須の静脈造影の後に尋ねられました。
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無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡の概要
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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すべての死亡は、CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、関連する文書 (例:
剖検報告）。
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最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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血小板数：潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合[PCSA]
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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PCSA は、文献レビューに基づく事前定義された基準に従って、スポンサーによって医学的に重要と見なされる異常値です。 血小板数の閾値は、<100 Giga/L と定義されました。 |
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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肝機能：潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合[PCSA]
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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しきい値は次のように定義されました。
ALAT が 3 ULN を超え、TB が 2 ULN を超える場合 (必ずしも併発する必要はない) は、Hy の法則の基準を満たしているかどうかを判断するために、盲検化された独立した裁定者によって評価されました。 |
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William D. Fisher, MD、Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre, 1650 Cedar Avenue, Montreal, Quebec, H3G 1A4, Canada
- スタディチェア：Alexander G. Turpie、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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