Evaluering af AVE5026 sammenlignet med enoxaparin til forebyggelse af tromboemboli hos patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi (SAVE-HIP2)

Semuloparinnatrium 20 mg (10 mg ved alvorligt nedsat nyrefunktion [SRI]) én gang dagligt i 7-10 dage med en startdosis givet 8 timer efter operationen

Placebo for Enoxaparin natrium før operation i henhold til lokal standard for Enoxaparin og 12 timer efter operation for at opretholde blinde

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

• AVE5026

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk i udseende, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion

Enoxaparinnatrium 40 mg (20 mg ved svær nyreinsufficiens [SRI]) én gang dagligt i 7-10 dage med en startdosis givet før eller 12 timer efter operationen i henhold til lokal standard for Enoxaparinnatrium

Placebo for Semuloparin natrium 8 timer efter operationen for at opretholde blinde

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

• Lovenox®

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk i udseende, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion

VTE inkluderede enhver dyb venetrombose [DVT] (proksimal eller distal, symptomatisk eller ej) og ikke-dødelig lungeemboli [PE] som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité [CIAC] efter gennemgang af obligatoriske bilaterale venogrammer og diagnostiske tests for VTE.

Dødsfald af alle årsager inkluderede dødelig PE og dødsfald af andre årsager end PE.

Blødninger blev gennemgået centralt og blindt af CIAC og klassificeret som:

• "større" (dødelig, i et kritisk område/organ, der forårsager et postoperativt fald i hæmoglobin ≥2 g/dL eller kræver postoperativ transfusion ≥2 enheder blod, hvilket fører til en invasiv diagnostisk eller terapeutisk intervention, eller er forbundet med kredsløbsdekompensation);
• "klinisk relevant ikke-større" (hudhæmatom eller epistaxis, der kræver kirurgisk/medicinsk indgreb/behandling, makroskopisk hæmaturi eller åbenlys blødning, der kræver særlig opmærksomhed fra sundhedspersonalet);
• "Ikke-klinisk relevant blødning".

PCSA er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang.

Tærskel for trombocyttal blev defineret som <100 Giga/L.

Tærskler blev defineret som følger:

• Alanin Aminotransferase [ALAT] >3 Øvre normalgrænse [ULN];
• Total bilirubin [TB] >2 ULN;
• ALAT >3 ULN og TB >2 ULN;

Tilfælde med ALAT >3 ULN og TB >2 ULN (ikke nødvendigvis samtidig) blev evalueret af en blindet uafhængig dommer for at afgøre, om de opfyldte Hys lovkriterier.