A Study of the Performance of Certain Prevail Implants Used in Short Fixed Cases (RadioCity)
2022年3月24日 更新者：ZimVie
A Prospective, Randomized-controlled Multicenter Study of the Osseotite Certain Lateralized Implanting Short-span Fixed Bridge Cases for Preservation of Crestal Bone
This prospective, randomized study evaluates the performance and crestal bone changes difference between the Osseotite Certain Prevail vs the non-lateralized design of the implant.
Study (null) hypothesis: the crestal bone changes that take place after placement and loading of the Osseotite lateralized implants will be the same as for similar but non-lateralized Osseotite Certain implants.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, randomized-controlled study where patients with qualifying partial edentulism received a short fixed bridge restoration.
Each implant site was randomized to receive either the test (Osseotite Certain Prevail) or the control non lateralized version of the Osseotite Certain implant.
All implants were placed in a single-stage manner with temporary provisionalization taking place two months after implant placement.
Enrollment continued until 10 patients (approximately 30 implants) were treated at each participating study center.
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité- Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients of either sex and any race greater than 18 years of age
- patients for whom a decision has already been made to use dental implants for treating an existing dental condition specifically: a partially edentulous short fixed case of less than 4 implants in the maxilla or mandible; no cantilevers are allowed, but one interior crown may be a pontic
- patients must be physically able to tolerate conventional surgical and restorative procedures
- patients must agree to be evaluated for each study visit, especially the yearly follow-up visit
Exclusion Criteria:
- patients with active infection or severe inflammation in the areas intended for the implants
- patients with more than 10 cigarette per day smoking habit
- patients with uncontrolled diabetes mellitus
- patients with metabolic bone disease
- patients who have had treatment with therapeutic radiation to the head within the past 12 months
- patients in need of allogenic bone grafting at the site of the intended study implant
- patients who are pregnant at the screening visit
- patients with evidence of severe para-functional habits such as bruxing or clenching
- patients with cantilevers and more than one pontic per bridge
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Osseotite Certain Prevail
Dental implant with lateralized design
|
Root form titanium dental implant
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
|
Dental implant without the lateralized design
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各インプラントユニット周囲の歯槽頂骨回帰（計測された骨の量）
時間枠：1年
|
各研究インプラントのＸ線写真で観察および測定された歯槽骨のミリメートルを測定および平均して、各インプラントユニットの平均歯槽骨損失または増加を得る。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Osseous Integration
時間枠：4 years
|
4 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anton Friedmann, DMD、Charite- Zentrum fur Zahnmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Osseotite Certain Prevailの臨床試験
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