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A Study of the Performance of Certain Prevail Implants Used in Short Fixed Cases (RadioCity)

24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie

A Prospective, Randomized-controlled Multicenter Study of the Osseotite Certain Lateralized Implanting Short-span Fixed Bridge Cases for Preservation of Crestal Bone

This prospective, randomized study evaluates the performance and crestal bone changes difference between the Osseotite Certain Prevail vs the non-lateralized design of the implant.

Study (null) hypothesis: the crestal bone changes that take place after placement and loading of the Osseotite lateralized implants will be the same as for similar but non-lateralized Osseotite Certain implants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized-controlled study where patients with qualifying partial edentulism received a short fixed bridge restoration. Each implant site was randomized to receive either the test (Osseotite Certain Prevail) or the control non lateralized version of the Osseotite Certain implant. All implants were placed in a single-stage manner with temporary provisionalization taking place two months after implant placement. Enrollment continued until 10 patients (approximately 30 implants) were treated at each participating study center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex and any race greater than 18 years of age
  • patients for whom a decision has already been made to use dental implants for treating an existing dental condition specifically: a partially edentulous short fixed case of less than 4 implants in the maxilla or mandible; no cantilevers are allowed, but one interior crown may be a pontic
  • patients must be physically able to tolerate conventional surgical and restorative procedures
  • patients must agree to be evaluated for each study visit, especially the yearly follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • patients with active infection or severe inflammation in the areas intended for the implants
  • patients with more than 10 cigarette per day smoking habit
  • patients with uncontrolled diabetes mellitus
  • patients with metabolic bone disease
  • patients who have had treatment with therapeutic radiation to the head within the past 12 months
  • patients in need of allogenic bone grafting at the site of the intended study implant
  • patients who are pregnant at the screening visit
  • patients with evidence of severe para-functional habits such as bruxing or clenching
  • patients with cantilevers and more than one pontic per bridge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osseotite Certain Prevail
Dental implant with lateralized design
Gerät: Osseotite Certain Prevail
Root form titanium dental implant
Andere Namen:
  • Osseotit
  • Sich durchsetzen
  • Certain
Placebo-Komparator: Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
Gerät: Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
Andere Namen:
  • Osseotit
  • Certain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestale Knochenregression (gemessene Knochenmenge) um jede Implantateinheit herum
Zeitfenster: 1 Jahr
Millimeter des krestalen Knochens, die in einer Röntgenaufnahme jedes Studienimplantats beobachtet und gemessen wurden, werden gemessen und gemittelt, um den mittleren krestalen Knochenverlust oder -zuwachs für jede Implantateinheit zu erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osseous Integration
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Friedmann, DMD, Charite- Zentrum fur Zahnmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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