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A Study of the Performance of Certain Prevail Implants Used in Short Fixed Cases (RadioCity)

24 de março de 2022 atualizado por: ZimVie

A Prospective, Randomized-controlled Multicenter Study of the Osseotite Certain Lateralized Implanting Short-span Fixed Bridge Cases for Preservation of Crestal Bone

This prospective, randomized study evaluates the performance and crestal bone changes difference between the Osseotite Certain Prevail vs the non-lateralized design of the implant.

Study (null) hypothesis: the crestal bone changes that take place after placement and loading of the Osseotite lateralized implants will be the same as for similar but non-lateralized Osseotite Certain implants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, randomized-controlled study where patients with qualifying partial edentulism received a short fixed bridge restoration. Each implant site was randomized to receive either the test (Osseotite Certain Prevail) or the control non lateralized version of the Osseotite Certain implant. All implants were placed in a single-stage manner with temporary provisionalization taking place two months after implant placement. Enrollment continued until 10 patients (approximately 30 implants) were treated at each participating study center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex and any race greater than 18 years of age
  • patients for whom a decision has already been made to use dental implants for treating an existing dental condition specifically: a partially edentulous short fixed case of less than 4 implants in the maxilla or mandible; no cantilevers are allowed, but one interior crown may be a pontic
  • patients must be physically able to tolerate conventional surgical and restorative procedures
  • patients must agree to be evaluated for each study visit, especially the yearly follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • patients with active infection or severe inflammation in the areas intended for the implants
  • patients with more than 10 cigarette per day smoking habit
  • patients with uncontrolled diabetes mellitus
  • patients with metabolic bone disease
  • patients who have had treatment with therapeutic radiation to the head within the past 12 months
  • patients in need of allogenic bone grafting at the site of the intended study implant
  • patients who are pregnant at the screening visit
  • patients with evidence of severe para-functional habits such as bruxing or clenching
  • patients with cantilevers and more than one pontic per bridge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Osseotite Certain Prevail
Dental implant with lateralized design
Dispositivo: Osseotite Certain Prevail
Root form titanium dental implant
Outros nomes:
  • Osseotita
  • Prevalecer
  • Certain
Comparador de Placebo: Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
Dispositivo: Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
Outros nomes:
  • Osseotita
  • Certain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão óssea da crista (quantidade de osso medida) ao redor de cada unidade de implante
Prazo: 1 ano
Milímetros de osso crestal observados e medidos em uma radiografia de cada implante de estudo são medidos e calculados para obter a perda ou ganho médio de osso crestal para cada unidade de implante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Osseous Integration
Prazo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZimVie

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Friedmann, DMD, Charite- Zentrum fur Zahnmedizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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