- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00723944
A Study of the Performance of Certain Prevail Implants Used in Short Fixed Cases (RadioCity)
A Prospective, Randomized-controlled Multicenter Study of the Osseotite Certain Lateralized Implanting Short-span Fixed Bridge Cases for Preservation of Crestal Bone
This prospective, randomized study evaluates the performance and crestal bone changes difference between the Osseotite Certain Prevail vs the non-lateralized design of the implant.
Study (null) hypothesis: the crestal bone changes that take place after placement and loading of the Osseotite lateralized implants will be the same as for similar but non-lateralized Osseotite Certain implants.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité- Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients of either sex and any race greater than 18 years of age
- patients for whom a decision has already been made to use dental implants for treating an existing dental condition specifically: a partially edentulous short fixed case of less than 4 implants in the maxilla or mandible; no cantilevers are allowed, but one interior crown may be a pontic
- patients must be physically able to tolerate conventional surgical and restorative procedures
- patients must agree to be evaluated for each study visit, especially the yearly follow-up visit
Exclusion Criteria:
- patients with active infection or severe inflammation in the areas intended for the implants
- patients with more than 10 cigarette per day smoking habit
- patients with uncontrolled diabetes mellitus
- patients with metabolic bone disease
- patients who have had treatment with therapeutic radiation to the head within the past 12 months
- patients in need of allogenic bone grafting at the site of the intended study implant
- patients who are pregnant at the screening visit
- patients with evidence of severe para-functional habits such as bruxing or clenching
- patients with cantilevers and more than one pontic per bridge
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Osseotite Certain Prevail
Dental implant with lateralized design
|
Root form titanium dental implant
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Osseotite Certain
Dental implant without the lateralized design
|
Dental implant without the lateralized design
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Crestale botregressie (gemeten hoeveelheid bot) rond elke implantaateenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Millimeter crestaal bot waargenomen en gemeten in een röntgenfoto van elk onderzoeksimplantaat wordt gemeten en gemiddeld om het gemiddelde verlies of toename van crestaal bot voor elke implantaateenheid te verkrijgen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Osseous Integration
Tijdsspanne: 4 years
|
4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Friedmann, DMD, Charite- Zentrum fur Zahnmedizin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osseotite Certain Prevail
-
Dentsply Sirona ImplantsVoltooidKaak, tandeloos, gedeeltelijkVerenigde Staten, Canada
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometOnbekendKaak, tandeloos, gedeeltelijkColombia
-
ZimVieVoltooidGedeeltelijk edentulisme | Tand ziekteVerenigde Staten
-
ZimVieVoltooidGedeeltelijk edentulisme | Tand ziekteBelgië, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Dentsply InternationalVoltooid
-
University of MichiganBeëindigdKaak, tandeloos, gedeeltelijkVerenigde Staten