再発性および再発性/難治性多発性骨髄腫患者の治療における RAD001 とレナリドマイド
2014年8月7日 更新者：Noopur Raje、Massachusetts General Hospital
再発性および再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドマイドと併用したRAD001の安全性および有効性に関する非盲検第I相試験
この調査研究の目的は、深刻な副作用をあまり引き起こさずに投与できるレナリドミドと RAD001 の最高用量を決定することです。
この調査研究のもう 1 つの目的は、参加者のがんが研究治療にどのように反応するかを調べることです。
さらに、体がどのように分解して治験薬を除去するのかについてもさらに知りたいと考えています。
また、骨髄腫が研究治療にどのように反応するかを予測するのに役立つ可能性のある血液中の物質（バイオマーカー）の発見も試みます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究者らは、この試験に段階的に少人数のグループが登録できるよう、安全に投与できるRAD001とレナリドマイドの併用の最高用量を探している。 最初のグループには、特定の用量の RAD001 と特定の用量のレナリドマイドが投与されます。 副作用がほとんどない、または管理可能な場合、次の小グループには、より高用量の RAD001 および/またはより高用量のレナリドマイドが登録されます。 これは、使用される薬物の最高用量が決定されるまで続けられます。
- 研究治療は28日周期で行われます。 RAD001 とレナリドマイドは両方とも経口摂取される錠剤です。 両薬とも同日に投与を開始する。 RAD001 は、28 日周期の最初の 3 週間 (1 日目から 21 日目) まで、隔日または毎日摂取されます。 レナリドマイドは、各サイクルの最初の 3 週間 (1 日目から 21 日目) まで毎日服用します。
- 参加者は副作用を監視するために、最初のサイクル中は毎週クリニックに来ます。 これらの診療所では、身体検査、病歴更新、アンケート、血液検査などが行われます。
- サイクル 2 ～ 8 では、参加者は各サイクルの 1 日目にクリニックに来ます。 このクリニックの訪問では、身体検査、病歴の更新、アンケート、血液検査が行われます。
- サイクル 8 の終わりに、研究治療に対する反応を確認するために、骨格調査、骨髄穿刺、生検が行われます。
- 参加者は、がんが悪化せず、許容できない副作用がない場合、8サイクルを超えてRAD001とレナリドマイドの投与を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226'
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は以前にプロトコールに記載されている標準基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されていた
- 患者は再発または再発/難治性疾患を患っている必要があります
- 18歳以上
- 資格を決定するために必要なすべてのベースライン研究は、登録前の 21 日以内に取得する必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 予防的抗凝固薬としてアスピリン（81または325mg）を毎日服用できる
- 以前のサリドマイド/レナリドマイド治療は許可されています
- バクトリムを取ることができる
- 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 腎不全
- -1日目の2週間以内に、骨髄腫に対して有効であるか有効である可能性があるコルチコステロイドまたは他の化学療法を含む併用療法薬または化学療法による治療。 ニトロソウレアは初日の 6 週間前に中止する必要があります。 同時の放射線治療は許可されていません。
- 粘膜出血または内出血および/または血小板不応性の証拠がある被験者
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者
- ANC < 10-00 細胞/mm3 の被験者
- ヘモグロビン値が 8.0 g/Dl 未満の被験者
- AST (SGOT および ALT (SGPT) が ULN の 2 倍以上
- RAD001による以前の治療
- サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
- 研究者が研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらすと研究者が判断する、臨床検査値の異常を含むあらゆる状態
- 臨床的に関連する活動性感染症または最近の血栓塞栓性疾患などの重篤な併存病状は、登録前 2 週間以内に発生した場合、または臨床的に不安定な場合は対象外です。
- 慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、コントロール困難な糖尿病、上部消化管潰瘍、肝硬変
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、非浸潤乳がん、非浸潤前立腺がん、または対象が少なくとも無病である他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴（過去3年以内） 3年
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去4週間以内に治験薬による治療歴がある
- 2週間の研究開始に伴う大手術、または放射線治療
- 制御不能な軟髄膜疾患
- 他のmTOR阻害剤による治療歴がある
- 患者に研究の資格を与えるために G-CSF を使用することは許可されていません
- POEMS症候群
- 既知のHIV感染症
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない心室不整脈、または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図的証拠がある
- RAD001 の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患
- 活動性の出血性素因を持つ患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
シングルアーム第 I 相試験
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用量レベルは変更されます。各サイクルの最初の 3 週間は 1 日おきに経口摂取するか、各サイクルの最初の 3 週間は毎日経口摂取します。
用量レベルはさまざまです。各サイクルの最初の 3 週間、毎日 RAD001 を服用した後 30 ～ 60 分後に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドマイドと併用した場合の RAD001 の安全性を評価し、この患者集団における併用の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量を特定する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫患者におけるRAD001とレナリドマイドの併用に対する反応を評価する。
時間枠：2年
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2年
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RAD001 とレナリドマイドの薬物動態を決定します。
時間枠：2年
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2年
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2 つの薬物の組み合わせの作用機序をより適切に定義するために、可能な代替マーカーを特定する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。