Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 og lenalidomid til behandling af patienter med recidiverende og recidiverende/refraktær myelomatose

7. august 2014 opdateret af: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Et åbent fase I-studie af sikkerheden ved og effektiviteten af ​​RAD001 i kombination med lenalidomid til behandling af forsøgspersoner med recidiverende og recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme den højeste dosis af lenalidomid og RAD001, der kan gives uden at forårsage for mange alvorlige bivirkninger. Et andet mål med denne forskningsundersøgelse er at se på, hvordan deltagernes kræft kan reagere på undersøgelsens behandling. Derudover ønsker vi at lære mere om, hvordan kroppen nedbrydes og slipper af med undersøgelsesstofferne. Vi vil også forsøge at finde stoffer i blodet (biomarkører), som kan hjælpe med at forudsige, hvordan myelom vil reagere på undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forskere leder efter de højeste doser af RAD001 og lenalidomid brugt i kombination, som kan gives sikkert, så små grupper af mennesker vil blive indskrevet i trin i dette forsøg. Den første gruppe vil få en bestemt dosis RAD001 og en bestemt dosis lenalidomid. Hvis de har få eller håndterbare bivirkninger, vil den næste lille gruppe mennesker blive indskrevet med en højere dosis RAD001 og/eller en højere dosis lenalidomid. Dette vil fortsætte, indtil den højeste dosis af de anvendte lægemidler er bestemt.
  • Studiebehandling vil blive givet i 28 dages cyklusser. Både RAD001 og lenalidomid er piller, der tages oralt. Begge stoffer vil blive startet samme dag. RAD001 tages enten hver anden dag eller hver dag i de første 3 uger (dag 1-21) af hver 28-dages cyklus. Lenalidomid tages dagligt i de første 3 uger (dag 1-21) af hver cyklus.
  • Deltagerne vil komme til klinikken ugentligt i løbet af den første cyklus for at overvåge bivirkninger. Følgende vil blive udført ved disse klinikbesøg: fysisk undersøgelse, opdatering af sygehistorie, spørgeskemaer og blodprøver.
  • På cyklus 2-8 kommer deltagerne til klinikken på dag 1 i hver cyklus. Følgende vil blive udført ved dette klinikbesøg: fysisk undersøgelse, opdatering af sygehistorie, spørgeskema og blodord.
  • Ved afslutningen af ​​cyklus 8 vil en skeletundersøgelse, knoglemarvsaspiration og biopsi blive udført for at kontrollere respons på undersøgelsesbehandling.
  • Deltagerne kan fortsætte med at modtage RAD001 og lenalidomid ud over 8 cyklusser, hvis deres kræft ikke bliver værre, og de ikke har uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226'
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier anført i protokollen
  • Patienter skal have recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom
  • 18 år eller ældre
  • Alle nødvendige baseline-undersøgelser til bestemmelse af berettigelse skal indhentes inden for 21 dage før tilmelding
  • ECOG Performance Status på 0 til 2
  • I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering
  • Forudgående behandling med thalidomid/lenalidomid er tilladt
  • Kan tage bactrim
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens
  • Samtidig terapimedicin, der inkluderer kortikosteroider eller anden kemoterapi, der er eller kan være aktiv mod myelom eller terapi med kemoterapi inden for 2 uger før dag 1. Nitrosoureas skal seponeres 6 uger før dag 1. Samtidig strålebehandling er ikke tilladt.
  • Forsøgspersoner med tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktære
  • Personer med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med en ANC < 10-00 celler/mm3
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dl
  • AST (SGOT og ALT (SGPT) større eller lig med 2x ULN
  • Forudgående terapi med RAD001
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  • Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Klinisk relevant aktiv infektion eller alvorlige comorbide medicinske tilstande såsom nylig tromboembolisk sygdom er ikke kvalificerede, hvis opstået mindre end 2 uger før indskrivning eller klinisk ustabile
  • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, svær at kontrollere diabetes, øvre mave-tarm-ulceration og cirrhose
  • Tidligere malignitet (inden for de sidste 3 år) bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, in situ prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Større operation og eller stråling med 2 ugers undersøgelsesstart
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom
  • Forudgående behandling med andre mTOR-hæmmere
  • Brugen af ​​G-CSF er ikke tilladt for at gøre patienten kvalificeret til undersøgelsen
  • POEMS syndrom
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 væsentligt
  • Patienter med aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarms fase I undersøgelse
Medicin: RAD001
Dosisniveauer vil ændre sig: Indtages oralt enten hver anden dag i de første tre uger af hver cyklus eller tages hver dag i de første tre uger af hver cyklus.
Medicin: lenalidomid
Dosisniveauet vil variere: tages oralt 30-60 minutter efter indtagelse af RAD001 hver dag i de første tre uger af hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​RAD001, når det gives i kombination med lenalidomid og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) samt en anbefalet fase 2-dosis for kombinationen i denne patientpopulation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsen på kombinationen af ​​RAD001 og lenalidomid hos forsøgspersoner med myelomatose.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme farmakokinetikken af ​​RAD001 og lenalidomid.
Tidsramme: 2 år
2 år
At identificere mulige surrogatmarkører for bedre at definere virkningsmekanismer for kombinationen af ​​de to lægemidler.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-288
  • RV-MM-PI-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner