RAD001 e Lenalidomida no Tratamento de Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante e Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

• O sujeito foi previamente diagnosticado com bases de mieloma múltiplo em critérios padrão listados no protocolo
• Os pacientes devem ter doença recidivante ou recidivante/refratária
• 18 anos de idade ou mais
• Todos os estudos de linha de base necessários para determinar a elegibilidade devem ser obtidos até 21 dias antes da inscrição
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática
• A terapia anterior com talidomida/lenalidomida é permitida
• Capaz de tomar bactrim
• Mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo

Critério de exclusão:

• Insuficiência renal
• Medicamentos de terapia concomitante que incluem corticosteroides ou outra quimioterapia que seja ou possa ser ativa contra o mieloma ou terapia com quimioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1. As nitrosouréias devem ser descontinuadas 6 semanas antes do dia 1. A radioterapia concomitante não é permitida.
• Indivíduos com evidência de sangramento interno ou mucoso e/ou plaquetário refratário
• Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado
• Indivíduos com ANC <10-00 células/mm3
• Indivíduos com hemoglobina < 8,0 g/Dl
• AST (SGOT e ALT (SGPT) maior ou igual a 2x LSN
• Terapia prévia com RAD001
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
• Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
• Infecção ativa clinicamente relevante ou condições médicas comórbidas graves, como doença tromboembólica recente, não são elegíveis se ocorreram menos de 2 semanas antes da inscrição ou clinicamente instáveis
• Doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, diabetes de difícil controle, ulceração gastrointestinal superior e cirrose
• Malignidade anterior (nos últimos 3 anos), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ, câncer de próstata in situ ou outro câncer para o qual o sujeito está livre de doença há pelo menos 3 anos
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
• Cirurgia de grande porte e/ou radioterapia com 2 semanas de início do estudo
• Doença leptomeníngea não controlada
• Tratamento prévio com outros inibidores de mTOR
• O uso de G-CSF não é permitido para tornar o paciente elegível para o estudo
• síndrome de POEMS
• Infecção por HIV conhecida
• Infecção ativa conhecida por Hepatite B ou C
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, arritmias ventriculares não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
• Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001
• Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação antivitamina K oral