Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 a lenalidomid v léčbě pacientů s relapsem a relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

7. srpna 2014 aktualizováno: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a účinnosti RAD001 v kombinaci s lenalidomidem při léčbě pacientů s relapsem a relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této výzkumné studie je určit nejvyšší dávku lenalidomidu a RAD001, kterou lze podat, aniž by to způsobilo příliš mnoho závažných vedlejších účinků. Dalším cílem této výzkumné studie je podívat se na to, jak mohou účastníci rakoviny reagovat na studijní léčbu. Kromě toho se chceme dozvědět více o tom, jak se tělo rozkládá a zbavuje studovaných léků. Pokusíme se také najít látky v krvi (biomarkery), které mohou pomoci předpovědět, jak bude myelom reagovat na studovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Výzkumníci hledají nejvyšší dávky RAD001 a lenalidomidu používané v kombinaci, které lze bezpečně podávat, takže do této studie budou zařazeny malé skupiny lidí. První skupině bude podána určitá dávka RAD001 a určitá dávka lenalidomidu. Pokud mají málo nebo zvládnutelné vedlejší účinky, další malá skupina lidí bude zařazena s vyšší dávkou RAD001 a/nebo vyšší dávkou lenalidomidu. To bude pokračovat, dokud nebude stanovena nejvyšší dávka použitých léků.
  • Studovaná léčba bude podávána ve 28denních cyklech. Jak RAD001, tak lenalidomid jsou pilulky, které se užívají perorálně. Oba léky budou zahájeny ve stejný den. RAD001 se bude užívat buď každý druhý den, nebo každý den po dobu prvních 3 týdnů (dny 1-21) každého 28denního cyklu. Lenalidomid se bude užívat denně po dobu prvních 3 týdnů (dny 1-21) každého cyklu.
  • Účastníci budou během prvního cyklu docházet na kliniku každý týden, aby sledovali vedlejší účinky. Při těchto návštěvách kliniky bude provedeno: fyzikální vyšetření, aktualizace anamnézy, dotazníky a krevní testy.
  • V cyklech 2-8 přijdou účastníci na kliniku v den 1 každého cyklu. Při této návštěvě kliniky bude provedeno následující: fyzikální vyšetření, aktualizace anamnézy, dotazník a krevní test.
  • Na konci cyklu 8 bude proveden průzkum skeletu, aspirace kostní dřeně a biopsie, aby se zkontrolovala odpověď na studovanou léčbu.
  • Účastníci mohou pokračovat v užívání RAD001 a lenalidomidu po 8 cyklech, pokud se jejich rakovina nezhorší a nemají nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226'
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií uvedených v protokolu
  • Pacienti musí mít relabující nebo relabující/refrakterní onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • Všechny nezbytné základní studie pro stanovení způsobilosti musí být získány do 21 dnů před zařazením
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  • Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci
  • Předchozí léčba thalidomidem/lenalidomidem je povolena
  • Schopný přijímat Bactrim
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience
  • Souběžná léčba léky, které zahrnují kortikosteroidy nebo jinou chemoterapii, která je nebo může být účinná proti myelomu, nebo léčba chemoterapií během 2 týdnů před 1. dnem. Nitrosomočoviny musí být vysazeny 6 týdnů před 1. dnem. Současná radiační terapie není povolena.
  • Subjekty se známkami slizničního nebo vnitřního krvácení a/nebo rezistence na krevní destičky
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
  • Subjekty s ANC < 10-00 buněk/mm3
  • Subjekty s hemoglobinem < 8,0 g/Dl
  • AST (SGOT a ALT (SGPT) větší nebo rovno 2x ULN
  • Předchozí terapie RAD001
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
  • Jakýkoli stav, včetně laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  • Klinicky relevantní aktivní infekce nebo závažné přidružené chorobné stavy, jako je nedávná tromboembolická nemoc, nejsou způsobilé, pokud se vyskytly méně než 2 týdny před zařazením do studie nebo jsou klinicky nestabilní
  • Chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc, obtížně kontrolovatelná cukrovka, ulcerace horní části gastrointestinálního traktu a cirhóza
  • Předchozí malignita (během posledních 3 let) s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, in situ rakoviny prostaty nebo jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt alespoň po dobu bez onemocnění 3 roky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování s 2 týdny zahájení studie
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí léčba jinými inhibitory mTOR
  • Použití G-CSF není povoleno k tomu, aby byl pacient způsobilý pro studii
  • POEMS syndrom
  • Známá infekce HIV
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001
  • Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo na perorální léčbě antivitamínem K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jednoramenná studie fáze I
Lék: RAD001
Úrovně dávek se budou měnit: Užívání perorálně buď každý druhý den po dobu prvních tří týdnů každého cyklu, nebo každý den po dobu prvních tří týdnů každého cyklu.
Lék: lenalidomid
Úroveň dávky se bude lišit: užívá se perorálně 30-60 minut po užití RAD001 každý den po dobu prvních tří týdnů každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost RAD001 při podávání v kombinaci s lenalidomidem a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a také doporučenou dávku fáze 2 pro kombinaci u této populace pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na kombinaci RAD001 a lenalidomidu u subjektů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit farmakokinetiku RAD001 a lenalidomidu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikovat možné náhradní markery pro lepší definici mechanismů účinku pro kombinaci těchto dvou léků.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-288
  • RV-MM-PI-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit