RAD001 和来那度胺治疗复发和复发/难治性多发性骨髓瘤受试者
2014年8月7日 更新者：Noopur Raje、Massachusetts General Hospital
RAD001 联合来那度胺治疗复发和复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性和有效性的开放标签 I 期研究
这项研究的目的是确定在不引起太多严重副作用的情况下可以给予的来那度胺和 RAD001 的最高剂量。
这项研究的另一个目标是了解参与者癌症对研究治疗的反应。
此外，我们希望了解更多关于身体如何分解和清除研究药物的信息。
我们还将尝试在血液中寻找可能有助于预测骨髓瘤对研究治疗有何反应的物质（生物标志物）。
研究概览
详细说明
- 研究人员正在寻找 RAD001 和来那度胺联合使用的最高剂量，这种剂量可以安全地给予，因此小团体将被纳入该试验的步骤。 第一组将给予一定剂量的RAD001和一定剂量的来那度胺。 如果他们有很少或可控的副作用，下一小群人将被纳入更高剂量的 RAD001 和/或更高剂量的来那度胺。 这将一直持续到确定所用药物的最高剂量为止。
- 研究治疗将以 28 天为周期进行。 RAD001 和来那度胺都是口服药。 两种药物将在同一天开始。 RAD001 将在每个 28 天周期的前 3 周（第 1-21 天）每隔一天或每天服用一次。 每个周期的前 3 周（第 1-21 天）每天服用来那度胺。
- 参与者将在第一个周期每周来诊所监测副作用。 以下将在这些门诊就诊时进行：体格检查、病史更新、问卷调查和血液检查。
- 在第 2-8 个周期，参与者将在每个周期的第 1 天来诊所。 本次门诊将进行以下检查：体格检查、病史更新、问卷调查和血液检查。
- 在第 8 周期结束时，将进行骨骼调查、骨髓穿刺和活组织检查，以检查对研究治疗的反应。
- 如果癌症没有恶化并且没有不可接受的副作用，参与者可以继续接受 RAD001 和来那度胺超过 8 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226'
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据方案中列出的标准，受试者先前被诊断出患有多发性骨髓瘤
- 患者必须患有复发或复发/难治性疾病
- 18岁或以上
- 必须在入组前 21 天内完成所有用于确定资格的必要基线研究
- ECOG 性能状态 0 至 2
- 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药
- 允许先前的沙利度胺/来那度胺治疗
- 能够服用bactrim
- 有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 肾功能不全
- 在第 1 天之前的 2 周内，合并治疗药物包括皮质类固醇或其他对骨髓瘤有效或可能有效的化疗或化疗。 必须在第 1 天前 6 周停用亚硝基脲。 不允许同时进行放射治疗。
- 有粘膜或内出血和/或血小板难治性证据的受试者
- 糖尿病控制不佳的受试者
- ANC < 10-00 个细胞/mm3 的受试者
- 血红蛋白 < 8.0 g/Dl 的受试者
- AST (SGOT 和 ALT (SGPT) 大于或等于 2x ULN
- 先前使用 RAD001 进行的治疗
- 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
- 任何条件，包括实验室异常，研究者认为如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 如果发生在入组前不到 2 周或临床不稳定，则临床相关活动性感染或严重合并症（如近期血栓栓塞性疾病）不符合资格
- 慢性阻塞性或慢性限制性肺病、难以控制的糖尿病、上消化道溃疡、肝硬化
- 先前的恶性肿瘤（在过去 3 年内），除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌、原位前列腺癌或受试者至少无病的其他癌症3年
- 怀孕或哺乳期女性
- 之前 4 周内接受过任何研究药物的既往治疗
- 研究开始后 2 周进行大手术和/或放疗
- 不受控制的软脑膜疾病
- 先前使用其他 mTOR 抑制剂治疗
- 不允许使用 G-CSF 使患者符合研究条件
- 诗歌综合症
- 已知的 HIV 感染
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎感染
- 入组前 6 个月内发生心肌梗死或患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、未控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 可能显着改变 RAD001 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
- 患有活动性出血体质或口服抗维生素 K 药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单臂I期研究
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剂量水平会发生变化：在每个周期的前三周每隔一天口服一次，或者在每个周期的前三周每天口服一次。
剂量水平会有所不同：在每个周期的前三周每天服用 RAD001 后 30-60 分钟口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 RAD001 与来那度胺联合给药时的安全性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 以及该患者群体中联合用药的推荐 2 期剂量。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估多发性骨髓瘤受试者对 RAD001 和来那度胺联合用药的反应。
大体时间：2年
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2年
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确定 RAD001 和来那度胺的药代动力学。
大体时间：2年
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2年
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确定可能的替代标记以更好地定义两种药物组合的作用机制。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月4日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RAD001的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis完全的
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School... 和其他合作者完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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Guangdong Provincial People's HospitalNovartis未知
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Novartis Pharmaceuticals完全的淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) | 结节性硬化症 (TSC)美国, 英国, 德国, 意大利, 俄罗斯联邦, 荷兰, 日本, 加拿大, 波兰, 法国, 西班牙