Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 ja lenalidomidi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut ja uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Avoin vaiheen I tutkimus RAD001:n turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä lenalidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ja uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin lenalidomidin ja RAD001:n annos, joka voidaan antaa aiheuttamatta liian monia vakavia sivuvaikutuksia. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on tarkastella, kuinka osallistujat syöpä voivat reagoida tutkimushoitoon. Lisäksi haluamme oppia lisää siitä, miten elimistö hajoaa ja pääsee eroon tutkimuslääkkeistä. Yritämme myös löytää verestä aineita (biomarkkereita), jotka voivat auttaa ennustamaan, kuinka myelooma reagoi tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkijat etsivät korkeimpia annoksia RAD001:tä ja lenalidomidia yhdistelmänä, jotka voidaan antaa turvallisesti, jotta pienet ihmisryhmät osallistuvat tähän kokeeseen. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan tietty annos RAD001:tä ja tietty annos lenalidomidia. Jos heillä on vähän tai hallittavissa olevia sivuvaikutuksia, seuraava pieni ryhmä ihmisiä otetaan mukaan suuremmalla annoksella RAD001:tä ja/tai suuremmalla annoksella lenalidomidia. Tätä jatketaan, kunnes suurin käytettyjen lääkkeiden annos on määritetty.
  • Tutkimushoito annetaan 28 päivän sykleissä. Sekä RAD001 että lenalidomidi ovat pillereitä, jotka otetaan suun kautta. Molemmat lääkkeet aloitetaan samana päivänä. RAD001 otetaan joko joka toinen päivä tai joka päivä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 3 viikon ajan (päivät 1-21). Lenalidomidea otetaan päivittäin kunkin syklin ensimmäisen 3 viikon ajan (päivät 1-21).
  • Osallistujat tulevat klinikalle viikoittain ensimmäisen jakson aikana seuraamaan sivuvaikutuksia. Näillä klinikkakäynneillä suoritetaan seuraavat: lääkärintarkastus, sairaushistorian päivitys, kyselylomakkeet ja verikokeet.
  • Sykleillä 2-8 osallistujat saapuvat klinikalle jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Tällä klinikkakäynnillä suoritetaan seuraavat: lääkärintarkastus, sairaushistorian päivitys, kyselylomake ja verisana.
  • Jakson 8 lopussa suoritetaan luustotutkimus, luuytimen aspiraatio ja biopsia tutkimushoidon vasteen tarkistamiseksi.
  • Osallistujat voivat jatkaa RAD001:n ja lenalidomidin saamista 8 syklin jälkeen, jos heidän syöpänsä ei pahene eikä heillä ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226'
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma-perusteet protokollassa lueteltujen standardikriteerien mukaisesti
  • Potilailla on oltava uusiutunut tai uusiutunut/refraktiivinen sairaus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kaikki tarvittavat perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on hankittava 21 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina
  • Aiempi talidomidi/lenalidomidihoito on sallittu
  • Pystyy ottamaan baktrimia
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka sisältävät kortikosteroideja tai muuta kemoterapiaa, joka on tai voi olla aktiivinen myeloomaa vastaan, tai kemoterapiahoito 2 viikon sisällä ennen päivää 1. Nitrosoureoiden käyttö on lopetettava 6 viikkoa ennen päivää 1. Samanaikainen sädehoito ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla on merkkejä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai verihiutaleresistenttejä
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Kohteet, joiden ANC < 10-00 solua/mm3
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiini on < 8,0 g/Dl
  • AST (SGOT ja ALT (SGPT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2x ULN
  • Aiempi hoito RAD001:llä
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten äskettäinen tromboembolinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia, jos ne ovat ilmaantuneet alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai jos ne ovat kliinisesti epävakaita
  • Krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, vaikeasti hallittava diabetes, ylemmän maha-suolikanavan haavaumat ja kirroosi
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (viimeisten 3 vuoden aikana) lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, in situ rintasyöpää, in situ eturauhassyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edeltävien 4 viikon aikana
  • Suuri leikkaus ja/tai sädehoito 2 viikon tutkimuksen alkaessa
  • Hallitsematon leptomeningeaalinen sairaus
  • Aikaisempi hoito muilla mTOR-estäjillä
  • G-CSF:n käyttö ei ole sallittua, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen
  • POEMS-oireyhtymä
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Yhden käden vaiheen I tutkimus
Lääke: RAD001
Annostustasot muuttuvat: Otetaan suun kautta joko joka toinen päivä kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan tai otetaan joka päivä kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Lääke: lenalidomidi
Annostaso vaihtelee: otetaan suun kautta 30-60 minuuttia RAD001:n ottamisen jälkeen joka päivä kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida RAD001:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, ja määrittää yhdistelmälle suurin siedettävä annos (MTD) sekä suositeltu vaiheen 2 annos tälle potilasryhmälle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida vastetta RAD001:n ja lenalidomidin yhdistelmälle potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
RAD001:n ja lenalidomidin farmakokinetiikan määrittäminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tunnistaa mahdolliset korvikemarkkerit näiden kahden lääkkeen yhdistelmän vaikutusmekanismien määrittelemiseksi paremmin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-288
  • RV-MM-PI-142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa