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RAD001 und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

7. August 2014 aktualisiert von: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RAD001 in Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Dosis von Lenalidomid und RAD001 zu bestimmen, die verabreicht werden kann, ohne zu viele schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen. Ein weiteres Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie die Krebserkrankung der Teilnehmer auf die Studienbehandlung ansprechen könnte. Darüber hinaus möchten wir mehr darüber erfahren, wie der Körper die Studienmedikamente abbaut und ausscheidet. Wir werden auch versuchen, Substanzen im Blut (Biomarker) zu finden, die dabei helfen können, vorherzusagen, wie das Myelom auf die Studienbehandlung ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Forscher suchen nach den höchsten Dosen von RAD001 und Lenalidomid in Kombination, die sicher verabreicht werden können, damit kleine Gruppen von Menschen schrittweise in diese Studie aufgenommen werden. Die erste Gruppe erhält eine bestimmte Dosis RAD001 und eine bestimmte Dosis Lenalidomid. Wenn sie nur wenige oder beherrschbare Nebenwirkungen haben, wird die nächste kleine Gruppe von Personen mit einer höheren RAD001-Dosis und/oder einer höheren Lenalidomid-Dosis aufgenommen. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste Dosis der verwendeten Medikamente ermittelt ist.
  • Die Studienbehandlung wird in 28-Tage-Zyklen durchgeführt. Sowohl RAD001 als auch Lenalidomid sind Pillen, die oral eingenommen werden. Mit beiden Medikamenten wird am selben Tag begonnen. RAD001 wird in den ersten drei Wochen (Tage 1–21) jedes 28-Tage-Zyklus entweder jeden zweiten Tag oder jeden Tag eingenommen. Lenalidomid wird in den ersten drei Wochen (Tage 1–21) jedes Zyklus täglich eingenommen.
  • Während des ersten Zyklus kommen die Teilnehmer wöchentlich in die Klinik, um Nebenwirkungen zu überwachen. Bei diesen Klinikbesuchen wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, Aktualisierung der Krankengeschichte, Fragebögen und Blutuntersuchungen.
  • In den Zyklen 2–8 kommen die Teilnehmer am ersten Tag jedes Zyklus in die Klinik. Bei diesem Klinikbesuch wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, Aktualisierung der Krankengeschichte, Fragebogen und Blutuntersuchung.
  • Am Ende von Zyklus 8 werden eine Skelettuntersuchung, eine Knochenmarkpunktion und eine Biopsie durchgeführt, um das Ansprechen auf die Studienbehandlung zu überprüfen.
  • Teilnehmer können über 8 Zyklen hinaus weiterhin RAD001 und Lenalidomid erhalten, wenn sich ihr Krebs nicht verschlimmert und sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226'
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor anhand der im Protokoll aufgeführten Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert
  • Die Patienten müssen einen Rückfall oder eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Alle notwendigen Basisstudien zur Feststellung der Eignung müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung vorliegen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
  • Eine vorherige Thalidomid-/Lenalidomid-Therapie ist zulässig
  • Kann Bactrim einnehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz
  • Begleitmedikation mit Kortikosteroiden oder einer anderen Chemotherapie, die gegen das Myelom wirksam ist oder sein könnte, oder eine Therapie mit Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1. Nitrosoharnstoffe müssen 6 Wochen vor Tag 1 abgesetzt werden. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht zulässig.
  • Probanden mit Anzeichen von Schleimhaut- oder inneren Blutungen und/oder refraktären Blutplättchen
  • Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Probanden mit einem ANC < 10-00 Zellen/mm3
  • Probanden mit einem Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • AST (SGOT und ALT (SGPT) größer oder gleich 2x ULN
  • Vorherige Therapie mit RAD001
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  • Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Klinisch relevante aktive Infektionen oder schwerwiegende komorbide Erkrankungen wie eine kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung sind nicht förderfähig, wenn sie weniger als 2 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten sind oder klinisch instabil sind
  • Chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, schwer kontrollierbarer Diabetes, Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt und Zirrhose
  • Vorherige Malignität (innerhalb der letzten 3 Jahre), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakrebs oder anderen Krebserkrankungen, für die die Person mindestens krankheitsfrei war 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Größere Operation und/oder Bestrahlung mit 2 Wochen Studienbeginn
  • Unkontrollierte leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit anderen mTOR-Inhibitoren
  • Die Verwendung von G-CSF berechtigt nicht dazu, den Patienten für die Studie geeignet zu machen
  • POEMS-Syndrom
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von RAD001 erheblich verändern kann
  • Patienten mit aktiver, blutender Diathese oder unter oraler Einnahme von Antivitamin-K-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einarmige Phase, die ich studiere
Arzneimittel: RAD001
Die Dosierung ändert sich: Orale Einnahme entweder jeden zweiten Tag in den ersten drei Wochen jedes Zyklus oder tägliche Einnahme in den ersten drei Wochen jedes Zyklus.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Dosierung variiert: 30–60 Minuten nach der täglichen Einnahme von RAD001 in den ersten drei Wochen jedes Zyklus oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von RAD001 in Kombination mit Lenalidomid und Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) sowie einer empfohlenen Phase-2-Dosis für die Kombination bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Reaktion auf die Kombination von RAD001 und Lenalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Pharmakokinetik von RAD001 und Lenalidomid.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Identifizierung möglicher Ersatzmarker zur besseren Definition der Wirkmechanismen für die Kombination der beiden Medikamente.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-288
  • RV-MM-PI-142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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