RAD001 y lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• El sujeto fue diagnosticado previamente con bases de mieloma múltiple en los criterios estándar enumerados en el protocolo
• Los pacientes deben tener una enfermedad recidivante o recidivante/refractaria
• 18 años de edad o más
• Todos los estudios de referencia necesarios para determinar la elegibilidad deben obtenerse dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
• Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica
• Se permite el tratamiento previo con talidomida/lenalidomida
• Capaz de tomar bactrim
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia renal
• Medicamentos de terapia concomitante que incluyen corticosteroides u otra quimioterapia que es o puede ser activa contra el mieloma o terapia con quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1. Las nitrosoureas deben suspenderse 6 semanas antes del día 1. No se permite la radioterapia concurrente.
• Sujetos con evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias
• Sujetos con diabetes mellitus mal controlada
• Sujetos con un ANC < 10-00 células/mm3
• Sujetos con una hemoglobina < 8,0 g/Dl
• AST (SGOT y ALT (SGPT) mayor o igual a 2x ULN
• Terapia previa con RAD001
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
• Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• La infección activa clínicamente relevante o las condiciones médicas comórbidas graves, como la enfermedad tromboembólica reciente, no son elegibles si ocurrieron menos de 2 semanas antes de la inscripción o si son clínicamente inestables.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, diabetes de difícil control, ulceración digestiva alta y cirrosis
• Neoplasia maligna previa (en los últimos 3 años), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, cáncer de próstata in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
• Cirugía mayor y/o radiación con 2 semanas de inicio del estudio
• Enfermedad leptomeníngea no controlada
• Tratamiento previo con otros inhibidores de mTOR
• No se permite el uso de G-CSF para que el paciente sea elegible para el estudio.
• Síndrome de POEMAS
• Infección por VIH conocida
• Infección activa conocida por hepatitis B o C
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, arritmias ventriculares no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
• Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de RAD001
• Pacientes con diátesis hemorrágica activa o con medicación antivitamina K oral