バレニクリン制御放出製剤の吸収に対する食物の影響の調査
2010年1月7日 更新者：Pfizer
健康な成人喫煙者におけるバレニクリン制御放出製剤の経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー研究
- 摂食および絶食条件下での制御放出バレニクリン錠剤の単回経口投与の吸収を推定すること。
- 摂食および絶食条件下でのバレニクリン制御放出錠剤の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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East Grand Forks、Minnesota、アメリカ、56721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の成人喫煙者
- 18歳から55歳まで
除外基準:
- バレニクリンに対する感受性
- 違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン制御放出、絶食
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バレニクリン放出制御錠の 2.4 mg を 1 回、絶食状態で経口投与
摂食条件下で経口投与されるバレニクリン制御放出錠剤の 2.4 mg 単回投与
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実験的：バレニクリン制御放出、Fed
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バレニクリン放出制御錠の 2.4 mg を 1 回、絶食状態で経口投与
摂食条件下で経口投与されるバレニクリン制御放出錠剤の 2.4 mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与時から最後の定量可能な血漿濃度（AUClast）までのバレニクリン曲線下面積（AUC）、および治験薬投与時から無限大までのAUC（AUCinf）。
時間枠：5日間
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5日間
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バレニクリンの最大血漿濃度
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を含む安全対策
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月7日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3051088
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。