바레니클린 제어 방출 제제의 흡수에 대한 식품의 영향 조사
2010년 1월 7일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 흡연자에서 바레니클린 제어 방출 제제의 경구 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구
- 급식 및 공복 상태에서 제어 방출 바레니클린 정제의 단일 경구 투여량의 흡수를 추정합니다.
- 급식 및 공복 상태에서 바레니클린 제어 방출 정제의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, 미국, 56721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 성인 흡연자
- 18~55세
제외 기준:
- 바레니클린에 대한 감수성
- 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 제어 방출, 단식
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공복 상태에서 경구 투여되는 바레니클린 제어 방출 정제 2.4mg 단회
섭식 상태에서 경구 투여되는 바레니클린 제어 방출 정제 2.4mg 단회
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실험적: 바레니클린 제어 방출, Fed
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공복 상태에서 경구 투여되는 바레니클린 제어 방출 정제 2.4mg 단회
섭식 상태에서 경구 투여되는 바레니클린 제어 방출 정제 2.4mg 단회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 시간부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 바레니클린 곡선하 면적(AUC) 및 연구 약물 투여 시간부터 무한대(AUCinf)까지의 AUC.
기간: 5 일
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5 일
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바레니클린의 최대 혈장 농도
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 포함한 안전 조치
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051088
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