Una investigación de los efectos de los alimentos en la absorción de una formulación de liberación controlada de vareniclina
7 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad oral de una formulación de liberación controlada de vareniclina en fumadores adultos sanos
- Estimar la absorción de una dosis oral única de una tableta de vareniclina de liberación controlada en condiciones de alimentación y ayuno.
- Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de una tableta de liberación controlada de vareniclina con alimentos y en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, Estados Unidos, 56721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos masculinos o femeninos sanos
- 18 a 55 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la vareniclina
- uso de drogas ilegales
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Liberación controlada de vareniclina, en ayunas
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Una dosis única de 2,4 mg de una tableta de liberación controlada de vareniclina administrada por vía oral en ayunas
Una dosis única de 2,4 mg de una tableta de liberación controlada de vareniclina administrada por vía oral en condiciones de alimentación
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EXPERIMENTAL: Liberación controlada de vareniclina, Fed
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Una dosis única de 2,4 mg de una tableta de liberación controlada de vareniclina administrada por vía oral en ayunas
Una dosis única de 2,4 mg de una tableta de liberación controlada de vareniclina administrada por vía oral en condiciones de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de vareniclina desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast) y AUC desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta el infinito (AUCinf).
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentración plasmática máxima de vareniclina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad, incluidos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051088
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