Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af mad på absorptionen af ​​en formulering med kontrolleret frigivelse af vareniclin

7. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på den orale biotilgængelighed af en vareniclin-formulering med kontrolleret frigivelse hos raske voksne rygere

  1. For at estimere absorptionen af ​​en enkelt oral dosis af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse under fodrede og fastende forhold.
  2. For at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forenede Stater, 56721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne rygere
  • 18 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for vareniclin
  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vareniclin kontrolleret frigivelse, fastet
Medicin: Vareniclin tartrat kontrolleret frigivelse
En enkelt dosis på 2,4 mg af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Vareniclin tartrat kontrolleret frigivelse
En enkelt dosis på 2,4 mg af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse administreret oralt under fodrede forhold
EKSPERIMENTEL: Vareniclin kontrolleret frigivelse, Fed
Medicin: Vareniclin tartrat kontrolleret frigivelse
En enkelt dosis på 2,4 mg af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Vareniclin tartrat kontrolleret frigivelse
En enkelt dosis på 2,4 mg af en vareniclin-tablet med kontrolleret frigivelse administreret oralt under fodrede forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vareniclin-areal under kurven (AUC) fra tidspunktet for administration af studiemedicin til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) og AUC fra tidspunktet for administration af studiemedicin til uendeligt (AUCinf).
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal plasmakoncentration af vareniclin
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger, herunder uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner