Badanie wpływu pokarmu na wchłanianie preparatu o kontrolowanym uwalnianiu warenikliny
7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na doustną biodostępność preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych palaczy
- Aby oszacować wchłanianie pojedynczej dawki doustnej tabletki warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu po posiłku i na czczo.
- Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki warenikliny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli palacze płci męskiej lub żeńskiej
- od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na wareniklinę
- Nielegalne używanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wareniklina o kontrolowanym uwalnianiu, na czczo
|
Pojedyncza dawka 2,4 mg warenikliny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana doustnie na czczo
Pojedyncza dawka 2,4 mg warenikliny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana doustnie po posiłku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowane uwalnianie warenikliny, Fed
|
Pojedyncza dawka 2,4 mg warenikliny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana doustnie na czczo
Pojedyncza dawka 2,4 mg warenikliny w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana doustnie po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą warenikliny (AUC) od czasu podania badanego leku do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast) i AUC od czasu podania badanego leku do nieskończoności (AUCinf).
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Maksymalne stężenie warenikliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .