Zkoumání účinků potravin na vstřebávání přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu
7. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na perorální biologickou dostupnost přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu u zdravých dospělých kuřáků
- Odhadnout absorpci jednotlivé perorální dávky tablety vareniklinu s řízeným uvolňováním za podmínek nasycení a nalačno.
- Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky tablety s řízeným uvolňováním vareniklinu za podmínek nasycení a nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Spojené státy, 56721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy kuřáci
- 18 až 55 let
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na vareniklin
- Nelegální užívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vareniklinem řízené uvolňování, nalačno
|
Jedna 2,4 mg dávka tablety s řízeným uvolňováním vareniklinu podávaná perorálně za podmínek nalačno
Jedna 2,4 mg dávka tablety s řízeným uvolňováním vareniklinu podávaná perorálně za podmínek nasycení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vareniklinem řízené uvolňování, Fed
|
Jedna 2,4 mg dávka tablety s řízeným uvolňováním vareniklinu podávaná perorálně za podmínek nalačno
Jedna 2,4 mg dávka tablety s řízeným uvolňováním vareniklinu podávaná perorálně za podmínek nasycení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha vareniklinu pod křivkou (AUC) od doby podání studijního léku do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) a AUC od doby podání studijního léku do nekonečna (AUCinf).
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace vareniklinu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní opatření včetně nežádoucích událostí
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .