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Eine Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Absorption einer Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung

7. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit einer Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei gesunden erwachsenen Rauchern

  1. Abschätzung der Resorption einer oralen Einzeldosis einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen.
  2. Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche erwachsene Raucher
  • 18 bis 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Vareniclin
  • Illegale Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vareniclin kontrollierte Freisetzung, nüchtern
Arzneimittel: Kontrollierte Freisetzung von Vareniclintartrat
Eine einzelne 2,4-mg-Dosis einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Kontrollierte Freisetzung von Vareniclintartrat
Eine Einzeldosis von 2,4 mg einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
EXPERIMENTAL: Vareniclin kontrollierte Freisetzung, Fed
Arzneimittel: Kontrollierte Freisetzung von Vareniclintartrat
Eine einzelne 2,4-mg-Dosis einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Kontrollierte Freisetzung von Vareniclintartrat
Eine Einzeldosis von 2,4 mg einer Vareniclin-Tablette mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vareniclin-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) und AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis unendlich (AUCinf).
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Vareniclin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051088

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