Tutkimus ruoan vaikutuksista varenikliinia säädellysti vapauttavan formulaation imeytymiseen
torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta varenikliinia säädellysti vapauttavan formulaation oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
- Arvioida yhden suun kautta otetun kontrolloidusti vapauttavan varenikliinitabletin imeytymisen ruokailun ja paaston aikana.
- Arvioida kontrolloidusti vapauttavan varenikliinitabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 56721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset aikuiset tupakoitsijat
- 18-55 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys varenikliinille
- Laiton huumeiden käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varenikliinin kontrolloitu vapautuminen, paasto
|
Yksi, 2,4 mg:n annos varenikliinia kontrolloidusti vapauttavaa tablettia annettuna suun kautta paastotilassa
Yksi, 2,4 mg:n annos varenikliinia kontrolloidusti vapauttavaa tablettia, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä
|
|
KOKEELLISTA: Varenicline Controlled Release, Fed
|
Yksi, 2,4 mg:n annos varenikliinia kontrolloidusti vapauttavaa tablettia annettuna suun kautta paastotilassa
Yksi, 2,4 mg:n annos varenikliinia kontrolloidusti vapauttavaa tablettia, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varenikliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast) ja AUC tutkimuslääkkeen antamisesta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Varenikliinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .