Uma investigação dos efeitos dos alimentos na absorção de uma formulação de liberação controlada de vareniclina
7 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, estudo cruzado de duas vias para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral de uma formulação de liberação controlada de vareniclina em fumantes adultos saudáveis
- Estimar a absorção de uma única dose oral de um comprimido de vareniclina de liberação controlada em condições de alimentação e jejum.
- Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de um comprimido de liberação controlada de vareniclina sob condições de alimentação e jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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East Grand Forks, Minnesota, Estados Unidos, 56721
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos fumantes saudáveis
- 18 a 55 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à vareniclina
- Uso ilegal de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liberação controlada de vareniclina, em jejum
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Uma dose única de 2,4 mg de um comprimido de liberação controlada de vareniclina administrado por via oral em jejum
Uma dose única de 2,4 mg de um comprimido de liberação controlada de vareniclina administrado por via oral sob condições de alimentação
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EXPERIMENTAL: Liberação controlada de vareniclina, Fed
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Uma dose única de 2,4 mg de um comprimido de liberação controlada de vareniclina administrado por via oral em jejum
Uma dose única de 2,4 mg de um comprimido de liberação controlada de vareniclina administrado por via oral sob condições de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de vareniclina (AUC) desde o momento da administração da medicação em estudo até a última concentração plasmática quantificável (AUClast) e AUC desde o momento da administração da medicação em estudo até o infinito (AUCinf).
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Concentração plasmática máxima de vareniclina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança, incluindo eventos adversos
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051088
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