Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy
2017年1月31日 更新者:Duke University
A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy
We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:
- Age: 18-75 years of age
- Surgery: craniotomy under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
- Language: Fluent in the English language
- Informed Consent: Written informed consent must be obtained.
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:
- Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
- Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
- Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
- Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
- Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
- Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
- Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
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Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
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アクティブコンパレータ:2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
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Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Emesis
時間枠:48 h
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Any vomiting or retching
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48 h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Nausea
時間枠:Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
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operative procedure
|
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
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Incidence of Vomiting (Post OP)
時間枠:Post OP (0 - 2 hours)
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Post OP (0 - 2 hours)
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Incidence of Vomiting (24 Hours)
時間枠:24 h
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Any vomiting or retching
|
24 h
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Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
時間枠:Post OP (0 - 2 hours)
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Post OP (0 - 2 hours)
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Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
時間枠:24 h
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24 h
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Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
時間枠:48 hour
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48 hour
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Number of Participants With a Complete Response Rate
時間枠:24 hours Post OP, 48 hours Post OP
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complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
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24 hours Post OP, 48 hours Post OP
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Average Nausea Score
時間枠:Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
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Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10.
0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
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Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
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Number of Vomiting Episodes
時間枠:48 hours
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48 hours
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Time to First Vomiting
時間枠:48 h
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48 h
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Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
時間枠:48 hour
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Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
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48 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00001404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。