- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734929
Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy
31 de enero de 2017 actualizado por: Duke University
A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy
We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:
- Age: 18-75 years of age
- Surgery: craniotomy under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
- Language: Fluent in the English language
- Informed Consent: Written informed consent must be obtained.
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:
- Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
- Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
- Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
- Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
- Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
- Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
- Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
|
|
Comparador activo: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Emesis
Periodo de tiempo: 48 h
|
Any vomiting or retching
|
48 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Nausea
Periodo de tiempo: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
operative procedure
|
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
|
Incidence of Vomiting (Post OP)
Periodo de tiempo: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
|
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Periodo de tiempo: 24 h
|
Any vomiting or retching
|
24 h
|
|
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Periodo de tiempo: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
|
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Periodo de tiempo: 24 h
|
24 h
|
|
|
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Periodo de tiempo: 48 hour
|
48 hour
|
|
|
Number of Participants With a Complete Response Rate
Periodo de tiempo: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
|
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
|
Average Nausea Score
Periodo de tiempo: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10.
0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
|
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
|
Number of Vomiting Episodes
Periodo de tiempo: 48 hours
|
48 hours
|
|
|
Time to First Vomiting
Periodo de tiempo: 48 h
|
48 h
|
|
|
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Periodo de tiempo: 48 hour
|
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
|
48 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .