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Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy

31. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy

We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:

  • Age: 18-75 years of age
  • Surgery: craniotomy under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
  • Language: Fluent in the English language
  • Informed Consent: Written informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:

  • Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
  • Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
  • Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
  • Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
  • Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
  • Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
  • Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Arzneimittel: Aprepitant + Dexamethasone
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
Aktiver Komparator: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Arzneimittel: Ondansetron + Dexamethasone
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Incidence of Emesis
Zeitfenster: 48 h
Any vomiting or retching
48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Nausea
Zeitfenster: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
operative procedure
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
Incidence of Vomiting (Post OP)
Zeitfenster: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Zeitfenster: 24 h
Any vomiting or retching
24 h
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Zeitfenster: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Zeitfenster: 24 h
24 h
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Zeitfenster: 48 hour
48 hour
Number of Participants With a Complete Response Rate
Zeitfenster: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
Average Nausea Score
Zeitfenster: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10. 0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Number of Vomiting Episodes
Zeitfenster: 48 hours
48 hours
Time to First Vomiting
Zeitfenster: 48 h
48 h
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Zeitfenster: 48 hour
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
48 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001404

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