- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00734929
Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy
31 januari 2017 bijgewerkt door: Duke University
A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy
We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:
- Age: 18-75 years of age
- Surgery: craniotomy under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
- Language: Fluent in the English language
- Informed Consent: Written informed consent must be obtained.
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:
- Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
- Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
- Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
- Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
- Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
- Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
- Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
|
Actieve vergelijker: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulative Incidence of Emesis
Tijdsspanne: 48 h
|
Any vomiting or retching
|
48 h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Nausea
Tijdsspanne: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
operative procedure
|
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
Incidence of Vomiting (Post OP)
Tijdsspanne: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Tijdsspanne: 24 h
|
Any vomiting or retching
|
24 h
|
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Tijdsspanne: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Tijdsspanne: 24 h
|
24 h
|
|
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Tijdsspanne: 48 hour
|
48 hour
|
|
Number of Participants With a Complete Response Rate
Tijdsspanne: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
|
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
Average Nausea Score
Tijdsspanne: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10.
0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
|
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Number of Vomiting Episodes
Tijdsspanne: 48 hours
|
48 hours
|
|
Time to First Vomiting
Tijdsspanne: 48 h
|
48 h
|
|
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Tijdsspanne: 48 hour
|
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
|
48 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
Andere studie-ID-nummers
- Pro00001404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aprepitant + Dexamethasone
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaVoltooidKanker | TumorenKorea, republiek van
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of OklahomaVoltooidMisselijkheid | Braken | Kanker bij kinderenVerenigde Staten
-
S. Maria Hospital, TerniBeëindigd
-
Wuhan Union Hospital, ChinaOnbekendChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)
-
Hallym University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPostoperatieve misselijkheid en braken | Vaste tumorKorea, republiek van
-
Guangxi Medical UniversityNog niet aan het werven