- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00734929
Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy
31 janvier 2017 mis à jour par: Duke University
A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy
We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:
- Age: 18-75 years of age
- Surgery: craniotomy under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
- Language: Fluent in the English language
- Informed Consent: Written informed consent must be obtained.
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:
- Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
- Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
- Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
- Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
- Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
- Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
- Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
|
Comparateur actif: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cumulative Incidence of Emesis
Délai: 48 h
|
Any vomiting or retching
|
48 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of Nausea
Délai: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
operative procedure
|
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
Incidence of Vomiting (Post OP)
Délai: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Délai: 24 h
|
Any vomiting or retching
|
24 h
|
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Délai: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Délai: 24 h
|
24 h
|
|
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Délai: 48 hour
|
48 hour
|
|
Number of Participants With a Complete Response Rate
Délai: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
|
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
Average Nausea Score
Délai: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10.
0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
|
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Number of Vomiting Episodes
Délai: 48 hours
|
48 hours
|
|
Time to First Vomiting
Délai: 48 h
|
48 h
|
|
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Délai: 48 hour
|
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
|
48 hour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ondansétron
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001404
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .