- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00734929
Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University
A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy
We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:
- Age: 18-75 years of age
- Surgery: craniotomy under general anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
- Language: Fluent in the English language
- Informed Consent: Written informed consent must be obtained.
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:
- Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
- Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
- Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
- Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
- Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
- Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
- Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
|
Comparador Ativo: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
|
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cumulative Incidence of Emesis
Prazo: 48 h
|
Any vomiting or retching
|
48 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of Nausea
Prazo: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
operative procedure
|
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
|
Incidence of Vomiting (Post OP)
Prazo: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Prazo: 24 h
|
Any vomiting or retching
|
24 h
|
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Prazo: Post OP (0 - 2 hours)
|
Post OP (0 - 2 hours)
|
|
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Prazo: 24 h
|
24 h
|
|
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Prazo: 48 hour
|
48 hour
|
|
Number of Participants With a Complete Response Rate
Prazo: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
|
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
|
Average Nausea Score
Prazo: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10.
0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
|
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
|
Number of Vomiting Episodes
Prazo: 48 hours
|
48 hours
|
|
Time to First Vomiting
Prazo: 48 h
|
48 h
|
|
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Prazo: 48 hour
|
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
|
48 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001404
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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