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Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University

A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy

We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:

  • Age: 18-75 years of age
  • Surgery: craniotomy under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
  • Language: Fluent in the English language
  • Informed Consent: Written informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:

  • Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
  • Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
  • Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
  • Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
  • Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
  • Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
  • Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
Comparador Ativo: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Incidence of Emesis
Prazo: 48 h
Any vomiting or retching
48 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Nausea
Prazo: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
operative procedure
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
Incidence of Vomiting (Post OP)
Prazo: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Prazo: 24 h
Any vomiting or retching
24 h
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Prazo: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Prazo: 24 h
24 h
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Prazo: 48 hour
48 hour
Number of Participants With a Complete Response Rate
Prazo: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
Average Nausea Score
Prazo: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10. 0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Number of Vomiting Episodes
Prazo: 48 hours
48 hours
Time to First Vomiting
Prazo: 48 h
48 h
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Prazo: 48 hour
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
48 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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